Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Locally Injected Bradykinin Antagonist for TReatment of OSteoarthritiS (ALBATROSS)

16 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Menarini Group

Intra-articular Treatment With MEN16132 in Patients With Symptomatic Primary Osteoarthritis of the Knee: A Randomized, Multi-centre, Double Blind, Placebo Controlled, Five Parallel Group, Dose Finding Study

The purpose of this study is to determine whether intra-articular (knee joint) administration of MEN16132 is effective reducing the pain from knee osteoarthritis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MEN16132 is a non-peptide bradykinin B2-receptor antagonist showing analgesic and anti-inflammatory activity in nonclinical osteoarthritis models. This study is being conducted as a dose finding study to determine the safety and efficacy of MEN16132, given as three doses/four treatment regimens in comparison to placebo, as well the time to onset and duration of effect.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

423

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Orléans, Francja, 45000
        • Centre Hospitalier Régional - Hôpital Porte Madeleine
      • Paris, Francja, 75181
        • Hôtel Dieu - GHU Ouest
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Department of Rheumatology, Purpan University Hospital
  • Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Servicio de Reumatologia, Hospital de Basurto
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Servicio de Reumatologia, Hospital Universitario La Paz
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Servicio de Reumatologia, Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Hospital de Sabadell
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Servicio de Reumatologia, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Niemcy
      • Bad Doberan, Niemcy, 18209
        • Rheumatologie/Immunologie - Rheumazentrum, Krankenhaus Doberan
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie, Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Niemcy, 12247
        • Orthopädische Praxis Dr. Wagenitz
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • ClinPharm International, Prüfzentrum Bochum
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • ClinPharm International, Prüfzentrum Dresden
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Medizinische Klinik 3, Universität Erlangen-Nürnberg
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • ClinPharm Prüfzentrum Frankfurt / aM
      • Görlitz, Niemcy, 02826
        • ClinPharm Prüfzentrum Görlitz
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Niemcy, 22767
        • Orthopädie Zentrum Altona
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • ClinPharm International, Prüfzentrum Leipzig
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • ClinPharm Prüfzentrum Magdeburg
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Servizio di Reumatologia, Ospedale Privato Accreditato Nigrisoli
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Dipartimento di Biomedicina - SOD Reumatologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Dipartimento di Medicina Interna Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Santa Chiara Pisa
      • Siena, Włochy, 53100
        • Istituto di Reumatologia, "Policlinico Le Scotte" Università degli Studi di Siena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Main Inclusion Criteria:

  • Male or female patients ≥40 years old.
  • Symptomatic primary knee osteoarthritis (ACR criteria) since ≥6 months prior to screening, Kellgren Lawrence Grade 2 or 3, and representing an indication for intra-articular drug injection.
  • >50 mm VAS pain score assigned to the index knee at WOMAC VA 3.1-A1 (pain while walking on a flat surface).
  • >125 mm VAS pain score assigned to the index knee at WOMAC VA 3.1 A subscore (total pain).
  • Pain in the index knee on at least 50% of the days in the month preceding the screening.

Main Exclusion Criteria:

  • Patients with Kellgren & Lawrence Grade I or IV (doubtful or severe) osteoarthritis of the knee.
  • Knee condition representing an indication for surgery
  • Patients with Inflammatory or crystal arthropathies, acute fractures, severe loss of bone density, bone necrosis.
  • Patients with isolated patella-femoral syndrome or chondromalacia.
  • Patients with OA predominant in the lateral compartment or any significant valgus deformity.
  • Patients with any other disease or condition interfering with the free use and evaluation of the index knee for the 3 month duration of the trial (e.g. cancer, congenital defects, spine osteoarthritis).
  • Major injury or surgery to the index knee within the previous 12 months prior to screening.
  • Severe hip osteoarthritis ipsilateral to index knee.
  • Any pain >30 mm VAS that could interfere with the assessment of index knee pain (e.g. pain in any other part of the lower extremities, pain radiating to the knee).
  • Any pharmacological or non-pharmacological treatment started or changed during 4 weeks prior to randomisation or likely to be changed during the duration of the study
  • Use of systemic or topical corticosteroids >10 mg prednisolone equivalent per day during 30 days prior to randomisation.
  • Use of any pain or OA medication (e.g. NSAIDs, COX-2 inhibitors, analgesics) during 1 or 2 weeks prior to randomisation.
  • Any intra-articular or local periarticular punction, injection or surgery to the index knee during the 6 months prior to screening.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Double dose MEN16132 0.125 mg
Intra-articular administration of two 0.125 mg doses of MEN16132 at 2-week interval.
Lek: MEN16132 - 0.125 mg
Intra-articular administration of two low doses of MEN16132 at 2-week interval.
Inne nazwy:
  • fasitibant 0.125 mg
Eksperymentalny: Double dose MEN16132 0.25 mg
Intra-articular administration of two 0.25 mg doses of MEN16132 at 2-week interval.
Lek: MEN16132 - 0.25 mg
Intra-articular injection of two intermediate doses of MEN16132 at 2-week interval
Inne nazwy:
  • fasitibant 0.25 mg
Eksperymentalny: Double dose MEN16132 0.5 mg
Intra-articular administration of two 0.5 mg doses of MEN16132 at 2-week interval.
Lek: MEN16132 - 0.5 mg
Intra-articular injection of two high doses of MEN16132 at 2-week interval
Inne nazwy:
  • fasitibant 0.5 mg
Lek: MEN16132 - 0.5 mg
Single intra-articular injection of one high dose of MEN16132, followed by one dose of placebo at 2-week interval
Inne nazwy:
  • fasitibant 0.5 mg
Eksperymentalny: Single dose MEN16132 0.5 mg
Intra-articular administration of one 0.5 mg dose of MEN16132 followed by one intra-articular injection of placebo at 2-week interval.
Lek: MEN16132 - 0.5 mg
Intra-articular injection of two high doses of MEN16132 at 2-week interval
Inne nazwy:
  • fasitibant 0.5 mg
Lek: MEN16132 - 0.5 mg
Single intra-articular injection of one high dose of MEN16132, followed by one dose of placebo at 2-week interval
Inne nazwy:
  • fasitibant 0.5 mg
Komparator placebo: Placebo
Intra-articular administration of two doses of Placebo at 2-week interval.
Lek: Placebo
Intra-articular injection of 2 doses of Placebo control at 2-week interval

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WOMAC VA 3.1 A Score (Total Pain)
Ramy czasowe: over the 3 weeks after the first administration

Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC). The WOMAC VA 3.1 A score (total pain , range 0-500 mm) is the sum of VAS scores (0-100 mm) attributed by the patient to each of the 5 questions referring to osteoarthritic pain experienced during the preceding 48 hours.

The higher is the WOMAC VA 3.1 A score, the higher is the intensity of pain symptoms (0 = no pain ; 500 = extreme pain).

A decrease of the WOMAC VA 3.1 A score following treatment administration indicates a reduction of pain symptom.

The change from baseline was assessed along 3 weeks after first drug administrations.
over the 3 weeks after the first administration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WOMAC VA 3.1.B Score (Knee Stiffness)
Ramy czasowe: up to 3 months after first dose

WOMAC VA 3.1.B score(range 0-200) is the sum of VAS scores (0-100 mm)attributed by the patient to each of the 2 questions referring to joint stiffness experienced during the preceding 48 hours. The higher is the WOMAC VA 3.1 B score, the higher is joint stiffness (0 = no stiffness ; 200 = extreme stiffness).

A decrease of the WOMAC VA 3.1 B score following treatment administration indicates a reduction of joint stiffness.

The change at Week 13 from baseline is reported.
up to 3 months after first dose
WOMAC VA 3.1. C Score (Function)
Ramy czasowe: up to 3 months after first dose

Knee function evaluated by WOMAC VA 3.1 C score (range 0-1700) is the sum of VAS scores (range 0-100 mm) attributed by the patient to each of 17 questions referring to difficulty in performing daily activities experienced during the preceding 48 hours.

The higher is the WOMAC VA 3.1 C score, the higher is functional impairment in daily activities (0 = no difficulty ; 1700 = extreme difficulty).

A decrease of the WOMAC VA 3.1 C score following treatment administration indicates an improvement in performing daily activities.

WOMAC VA 3.1.C scores at baseline and at Week 13 are reported.
up to 3 months after first dose
Percentage of Treatment Responders According to OMERACT-OARSI Responder Criteria
Ramy czasowe: up to 3 months after first dose

Osteoarthritis Research Society International (OARSI).

Response defined as:

  • a decrease in WOMAC pain or physical-function score by 50% or more and by 20 or more points on the visual analogue scale
  • OR if two of the following three findings are recorded:

a decrease in the WOMAC pain score by 20% or more and by 10 or more points on the visual analogue scale; a decrease in the WOMAC physical-function score by 20% or more and by 10 or more points on the scale; an improvement in the score on the patient's global assessment by 20% or more and by 10 or more points on the scale.
up to 3 months after first dose
Patient Global Assessment
Ramy czasowe: up to 3 months after first dose

Patient global assessment evaluated using a VAS scale score attributed by the patient (range 0-100 mm).

Efficacy assessed as change at each time-point post-dosing (week 1, 2 ,3, 13) versus baseline (week 0).

A decrease of patient global assessment score indicates an improvement of osteoarthritis symptoms.
up to 3 months after first dose
WOMAC VA 3.1A - Total Pain Score by Body Mass Index [BMI <= 25]
Ramy czasowe: over the 3 weeks after the first administration

Analysis in normal-weight population (BMI <= 25) of the WOMAC VA 3.1A score (range 0-500 mm) is reported.

A decrease of the WOMAC VA 3.1 A score following treatment administration indicates a reduction of pain symptom.
over the 3 weeks after the first administration
WOMAC VA 3.1A - Total Pain Score by Body Mass Index -[BMI > 25]
Ramy czasowe: over the 3 weeks after the first administration

Analysis in over-weight population (BMI > 25) of the WOMAC VA 3.1A score (range 0-500 mm) is reported.

A decrease of the WOMAC VA 3.1 A score following treatment administration indicates a reduction of pain symptom.
over the 3 weeks after the first administration
Adverse Event Reports
Ramy czasowe: up to 4 months after screening
Incidence of spontaneously reported adverse events
up to 4 months after screening
Clinically Significant Abnormal Laboratory Tests
Ramy czasowe: up to 4 months from screening

Percentage of patients with Abnormal Laboratory Tests judged Clinically Significant by Investigators.

The following hematochemical and urinary parameters were analysed:

Red Blood Cells Count, Haematocrit, Haemoglobin, Platelets, MCV, MCH, MCHC, White Blood Cells, Sodium, Chloride, Potassium, Total calcium, AST (SGOT), ALT (SGPT), GGT, Alkaline phosphatase, Total Bilirubin, Direct Bilirubin, Creatinine, BUN, CPK, LDH, Glucose, Total proteins, Albumin.
up to 4 months from screening

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menarini Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Karel Pavelka, Prof MD, Institute of Rheumatology, Charles University Prague

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BKOS-02
  • 2009-014918-99 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na MEN16132 - 0.125 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj