Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Locally Injected Bradykinin Antagonist for TReatment of OSteoarthritiS (ALBATROSS)

16 января 2013 г. обновлено: Menarini Group

Intra-articular Treatment With MEN16132 in Patients With Symptomatic Primary Osteoarthritis of the Knee: A Randomized, Multi-centre, Double Blind, Placebo Controlled, Five Parallel Group, Dose Finding Study

The purpose of this study is to determine whether intra-articular (knee joint) administration of MEN16132 is effective reducing the pain from knee osteoarthritis.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MEN16132 is a non-peptide bradykinin B2-receptor antagonist showing analgesic and anti-inflammatory activity in nonclinical osteoarthritis models. This study is being conducted as a dose finding study to determine the safety and efficacy of MEN16132, given as three doses/four treatment regimens in comparison to placebo, as well the time to onset and duration of effect.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

423

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Doberan, Германия, 18209
        • Rheumatologie/Immunologie - Rheumazentrum, Krankenhaus Doberan
      • Berlin, Германия, 10117
        • Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie, Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Германия, 12247
        • Orthopädische Praxis Dr. Wagenitz
      • Bochum, Германия, 44787
        • ClinPharm International, Prüfzentrum Bochum
      • Dresden, Германия, 01067
        • ClinPharm International, Prüfzentrum Dresden
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Medizinische Klinik 3, Universität Erlangen-Nürnberg
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • ClinPharm Prüfzentrum Frankfurt / aM
      • Görlitz, Германия, 02826
        • ClinPharm Prüfzentrum Görlitz
      • Hamburg, Германия, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Германия, 22767
        • Orthopädie Zentrum Altona
      • Leipzig, Германия, 04103
        • ClinPharm International, Prüfzentrum Leipzig
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • ClinPharm Prüfzentrum Magdeburg
  • Испания
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Servicio de Reumatologia, Hospital de Basurto
      • Madrid, Испания, 28046
        • Servicio de Reumatologia, Hospital Universitario La Paz
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Servicio de Reumatologia, Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Hospital de Sabadell
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Servicio de Reumatologia, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Servizio di Reumatologia, Ospedale Privato Accreditato Nigrisoli
      • Firenze, Италия, 50139
        • Dipartimento di Biomedicina - SOD Reumatologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Италия, 56126
        • Dipartimento di Medicina Interna Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Santa Chiara Pisa
      • Siena, Италия, 53100
        • Istituto di Reumatologia, "Policlinico Le Scotte" Università degli Studi di Siena
  • Франция
      • Orléans, Франция, 45000
        • Centre Hospitalier Régional - Hôpital Porte Madeleine
      • Paris, Франция, 75181
        • Hôtel Dieu - GHU Ouest
      • Toulouse, Франция, 31300
        • Department of Rheumatology, Purpan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Main Inclusion Criteria:

  • Male or female patients ≥40 years old.
  • Symptomatic primary knee osteoarthritis (ACR criteria) since ≥6 months prior to screening, Kellgren Lawrence Grade 2 or 3, and representing an indication for intra-articular drug injection.
  • >50 mm VAS pain score assigned to the index knee at WOMAC VA 3.1-A1 (pain while walking on a flat surface).
  • >125 mm VAS pain score assigned to the index knee at WOMAC VA 3.1 A subscore (total pain).
  • Pain in the index knee on at least 50% of the days in the month preceding the screening.

Main Exclusion Criteria:

  • Patients with Kellgren & Lawrence Grade I or IV (doubtful or severe) osteoarthritis of the knee.
  • Knee condition representing an indication for surgery
  • Patients with Inflammatory or crystal arthropathies, acute fractures, severe loss of bone density, bone necrosis.
  • Patients with isolated patella-femoral syndrome or chondromalacia.
  • Patients with OA predominant in the lateral compartment or any significant valgus deformity.
  • Patients with any other disease or condition interfering with the free use and evaluation of the index knee for the 3 month duration of the trial (e.g. cancer, congenital defects, spine osteoarthritis).
  • Major injury or surgery to the index knee within the previous 12 months prior to screening.
  • Severe hip osteoarthritis ipsilateral to index knee.
  • Any pain >30 mm VAS that could interfere with the assessment of index knee pain (e.g. pain in any other part of the lower extremities, pain radiating to the knee).
  • Any pharmacological or non-pharmacological treatment started or changed during 4 weeks prior to randomisation or likely to be changed during the duration of the study
  • Use of systemic or topical corticosteroids >10 mg prednisolone equivalent per day during 30 days prior to randomisation.
  • Use of any pain or OA medication (e.g. NSAIDs, COX-2 inhibitors, analgesics) during 1 or 2 weeks prior to randomisation.
  • Any intra-articular or local periarticular punction, injection or surgery to the index knee during the 6 months prior to screening.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Double dose MEN16132 0.125 mg
Intra-articular administration of two 0.125 mg doses of MEN16132 at 2-week interval.
Лекарство: MEN16132 - 0.125 mg
Intra-articular administration of two low doses of MEN16132 at 2-week interval.
Другие имена:
  • fasitibant 0.125 mg
Экспериментальный: Double dose MEN16132 0.25 mg
Intra-articular administration of two 0.25 mg doses of MEN16132 at 2-week interval.
Лекарство: MEN16132 - 0.25 mg
Intra-articular injection of two intermediate doses of MEN16132 at 2-week interval
Другие имена:
  • fasitibant 0.25 mg
Экспериментальный: Double dose MEN16132 0.5 mg
Intra-articular administration of two 0.5 mg doses of MEN16132 at 2-week interval.
Лекарство: MEN16132 - 0.5 mg
Intra-articular injection of two high doses of MEN16132 at 2-week interval
Другие имена:
  • fasitibant 0.5 mg
Лекарство: MEN16132 - 0.5 mg
Single intra-articular injection of one high dose of MEN16132, followed by one dose of placebo at 2-week interval
Другие имена:
  • fasitibant 0.5 mg
Экспериментальный: Single dose MEN16132 0.5 mg
Intra-articular administration of one 0.5 mg dose of MEN16132 followed by one intra-articular injection of placebo at 2-week interval.
Лекарство: MEN16132 - 0.5 mg
Intra-articular injection of two high doses of MEN16132 at 2-week interval
Другие имена:
  • fasitibant 0.5 mg
Лекарство: MEN16132 - 0.5 mg
Single intra-articular injection of one high dose of MEN16132, followed by one dose of placebo at 2-week interval
Другие имена:
  • fasitibant 0.5 mg
Плацебо Компаратор: Placebo
Intra-articular administration of two doses of Placebo at 2-week interval.
Лекарство: Placebo
Intra-articular injection of 2 doses of Placebo control at 2-week interval

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
WOMAC VA 3.1 A Score (Total Pain)
Временное ограничение: over the 3 weeks after the first administration

Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC). The WOMAC VA 3.1 A score (total pain , range 0-500 mm) is the sum of VAS scores (0-100 mm) attributed by the patient to each of the 5 questions referring to osteoarthritic pain experienced during the preceding 48 hours.

The higher is the WOMAC VA 3.1 A score, the higher is the intensity of pain symptoms (0 = no pain ; 500 = extreme pain).

A decrease of the WOMAC VA 3.1 A score following treatment administration indicates a reduction of pain symptom.

The change from baseline was assessed along 3 weeks after first drug administrations.
over the 3 weeks after the first administration

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
WOMAC VA 3.1.B Score (Knee Stiffness)
Временное ограничение: up to 3 months after first dose

WOMAC VA 3.1.B score(range 0-200) is the sum of VAS scores (0-100 mm)attributed by the patient to each of the 2 questions referring to joint stiffness experienced during the preceding 48 hours. The higher is the WOMAC VA 3.1 B score, the higher is joint stiffness (0 = no stiffness ; 200 = extreme stiffness).

A decrease of the WOMAC VA 3.1 B score following treatment administration indicates a reduction of joint stiffness.

The change at Week 13 from baseline is reported.
up to 3 months after first dose
WOMAC VA 3.1. C Score (Function)
Временное ограничение: up to 3 months after first dose

Knee function evaluated by WOMAC VA 3.1 C score (range 0-1700) is the sum of VAS scores (range 0-100 mm) attributed by the patient to each of 17 questions referring to difficulty in performing daily activities experienced during the preceding 48 hours.

The higher is the WOMAC VA 3.1 C score, the higher is functional impairment in daily activities (0 = no difficulty ; 1700 = extreme difficulty).

A decrease of the WOMAC VA 3.1 C score following treatment administration indicates an improvement in performing daily activities.

WOMAC VA 3.1.C scores at baseline and at Week 13 are reported.
up to 3 months after first dose
Percentage of Treatment Responders According to OMERACT-OARSI Responder Criteria
Временное ограничение: up to 3 months after first dose

Osteoarthritis Research Society International (OARSI).

Response defined as:

  • a decrease in WOMAC pain or physical-function score by 50% or more and by 20 or more points on the visual analogue scale
  • OR if two of the following three findings are recorded:

a decrease in the WOMAC pain score by 20% or more and by 10 or more points on the visual analogue scale; a decrease in the WOMAC physical-function score by 20% or more and by 10 or more points on the scale; an improvement in the score on the patient's global assessment by 20% or more and by 10 or more points on the scale.
up to 3 months after first dose
Patient Global Assessment
Временное ограничение: up to 3 months after first dose

Patient global assessment evaluated using a VAS scale score attributed by the patient (range 0-100 mm).

Efficacy assessed as change at each time-point post-dosing (week 1, 2 ,3, 13) versus baseline (week 0).

A decrease of patient global assessment score indicates an improvement of osteoarthritis symptoms.
up to 3 months after first dose
WOMAC VA 3.1A - Total Pain Score by Body Mass Index [BMI <= 25]
Временное ограничение: over the 3 weeks after the first administration

Analysis in normal-weight population (BMI <= 25) of the WOMAC VA 3.1A score (range 0-500 mm) is reported.

A decrease of the WOMAC VA 3.1 A score following treatment administration indicates a reduction of pain symptom.
over the 3 weeks after the first administration
WOMAC VA 3.1A - Total Pain Score by Body Mass Index -[BMI > 25]
Временное ограничение: over the 3 weeks after the first administration

Analysis in over-weight population (BMI > 25) of the WOMAC VA 3.1A score (range 0-500 mm) is reported.

A decrease of the WOMAC VA 3.1 A score following treatment administration indicates a reduction of pain symptom.
over the 3 weeks after the first administration
Adverse Event Reports
Временное ограничение: up to 4 months after screening
Incidence of spontaneously reported adverse events
up to 4 months after screening
Clinically Significant Abnormal Laboratory Tests
Временное ограничение: up to 4 months from screening

Percentage of patients with Abnormal Laboratory Tests judged Clinically Significant by Investigators.

The following hematochemical and urinary parameters were analysed:

Red Blood Cells Count, Haematocrit, Haemoglobin, Platelets, MCV, MCH, MCHC, White Blood Cells, Sodium, Chloride, Potassium, Total calcium, AST (SGOT), ALT (SGPT), GGT, Alkaline phosphatase, Total Bilirubin, Direct Bilirubin, Creatinine, BUN, CPK, LDH, Glucose, Total proteins, Albumin.
up to 4 months from screening

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menarini Group

Следователи

  • Главный следователь: Karel Pavelka, Prof MD, Institute of Rheumatology, Charles University Prague

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BKOS-02
  • 2009-014918-99 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться