Terapie pro zvládání stresu u Meniérovy choroby (SMT)
Snížení hladiny vazopresinu v plazmě u pacientů s Meniérovou chorobou
Přehled studie
Detailní popis
POZADÍ:
Pro patogenezi hydropsu vnitřního ucha vedoucího k Meniérovým záchvatům může být základem tohoto onemocnění zvýšení plazmatického vazopresinu v důsledku stresu a nadměrná exprese V2 receptoru ve vnitřním uchu. V této studii bychom rádi našli účinný a proveditelný způsob snížení plazmatické hladiny vazopresinu u pacientů s Meniérovou chorobou.
METODY:
Odhadujeme, že během tohoto studijního období 2010-2015 zařadíme 200 Meniérových pacientů do čtyř studijních skupin v randomizované kontrolované studii ve Fakultní nemocnici v Ósace. Pacienti jsou diagnostikováni jako Meniérovi pacienti podle kritérií AAO-HNS z roku 1995. Skupina I se skládá z 50 pacientů, kteří dostávají pouze tradiční perorální léky včetně antidiuretik. Skupina II se skládá z 50 pacientů, kteří dostávají jak léky, tak příjem vody (alespoň 2,0 vrhu denně). Skupina III se skládá z 50 pacientů, kteří dostávají jak léky, tak bubínkovou hadičku (v lokální anestezii). Skupina IV se skládá z 50 pacientů, kteří dostávají léky a dobře spí (pravidelný spánkový program každou noc za tmy). Předpokládá se, že další faktory k léčbě v každé skupině mají vliv na hypotalamus. Všechny tyto pacienty sledujeme minimálně 12 měsíců a pomocí několika dotazníků hodnotíme stres, psychické a závratě. Zkoumáme také změny plazmatické hladiny vazopresinu u pacientů v každé skupině.
ODHADOVANÉ VÝSLEDKY:
Prostřednictvím této studie můžeme pochopit nejúčinnější a nejschůdnější způsob snížení plazmatické hladiny vazopresinu u pacientů s Meniérovou chorobou. Mnohem více Meniérových pacientů může být zachráněno bez invazivní chirurgie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Osaka
-
Suita-city, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Nábor
- Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Tadashi Kitahara, M.D.,Ph.D.
- Telefonní číslo: 3951 +81-6-6879-3951
- E-mail: tkitahara@ent.med.osaka-u.ac.jp
-
Kontakt:
- Arata Horii, M.D.,Ph.D.
- Telefonní číslo: 3954 +81-6-6879-3954
- E-mail: ahorii@ent.med.osaka-u.ac.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tadashi Kitahara, M.D.,Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Takao Imai, M.D.,Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie jsou zahrnuti pacienti diagnostikovaní jako Meniérovi pacienti podle kritérií AAO-HNS z roku 1995.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítli námi připravené čtyři druhy léčby, jsou z této studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: pouze léky
léky = antidiuretika
|
příjem vody, bubínek, pravidelný spánek
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: léky + příjem vody
antidiuretika + příjem vody (alespoň 2,0 litru denně)
|
příjem vody, bubínek, pravidelný spánek
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: léky + bubínek
antidiuretika + bubínek (v lokální anestezii)
|
příjem vody, bubínek, pravidelný spánek
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: léky + pravidelný spánek
antidiuretika + pravidelný spánek (pravidelný spánkový program každou noc za tmy)
|
příjem vody, bubínek, pravidelný spánek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tadashi Kitahara, M.D.,Ph.D., Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kitahara T, Maekawa C, Kizawa K, Horii A, Doi K. Plasma vasopressin and V2 receptor in the endolymphatic sac in patients with delayed endolymphatic hydrops. Otol Neurotol. 2009 Sep;30(6):812-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181b11db5.
- Kitahara T, Doi K, Maekawa C, Kizawa K, Horii A, Kubo T, Kiyama H. Meniere's attacks occur in the inner ear with excessive vasopressin type-2 receptors. J Neuroendocrinol. 2008 Dec;20(12):1295-300. doi: 10.1111/j.1365-2826.2008.01792.x.
- Kitahara T, Kubo T, Okumura S, Kitahara M. Effects of endolymphatic sac drainage with steroids for intractable Meniere's disease: a long-term follow-up and randomized controlled study. Laryngoscope. 2008 May;118(5):854-61. doi: 10.1097/MLG.0b013e3181651c4a.
- Horii A, Uno A, Kitahara T, Mitani K, Masumura C, Kizawa K, Kubo T. Effects of fluvoxamine on anxiety, depression, and subjective handicaps of chronic dizziness patients with or without neuro-otologic diseases. J Vestib Res. 2007;17(1):1-8.
- Horii A, Kitahara T, Uno A, Kondoh K, Morihana T, Okumura S, Nakagawa A, Mitani K, Masumura C, Kubo T. Vestibular function and vasopressin. Acta Otolaryngol Suppl. 2004 Aug;(553):50-3. doi: 10.1080/03655230410017661.
- Kitahara T, Okamoto H, Fukushima M, Sakagami M, Ito T, Yamashita A, Ota I, Yamanaka T. A Two-Year Randomized Trial of Interventions to Decrease Stress Hormone Vasopressin Production in Patients with Meniere's Disease-A Pilot Study. PLoS One. 2016 Jun 30;11(6):e0158309. doi: 10.1371/journal.pone.0158309. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- yk19700512
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy