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メニエール病のストレス管理療法 (SMT)

2010年4月3日 更新者:Osaka University

メニエール病患者における血漿バソプレシンレベルの低下

めまいや難聴を特徴とするメニエール病の発作は、ストレス環境下で繰り返し起こることがよく知られています。 これまで、その病態は 1938 年にヒトの側頭骨の研究によって内耳水腫であることが明らかになりました。 メニエール病を引き起こす内耳水腫の病因については、内耳におけるストレスと V2 受容体の過剰発現による血漿バソプレシンの上昇がこの疾患の基礎として不可欠である可能性があります。 本研究では、メニエール病患者の血漿バソプレシンレベルを低下させる効果的かつ実現可能な方法を見つけたいと考えています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

バックグラウンド:

メニエール病を引き起こす内耳水腫の病因については、内耳におけるストレスと V2 受容体の過剰発現による血漿バソプレシンの上昇がこの疾患の基礎として不可欠である可能性があります。 本研究では、メニエール病患者の血漿バソプレシンレベルを低下させる効果的かつ実現可能な方法を見つけたいと考えています。

方法:

我々は、2010年から2015年のこの研究期間中に、大阪大学病院で行われたランダム化対照試験の4つの研究グループに200人のメニエール病患者を登録すると推定している。 患者は、1995 AAO-HNS 基準に従ってメニエール病患者として診断されます。 グループ I は、抗利尿薬を含む従来の経口薬のみを投与されている 50 人の患者で構成されています。 グループ II は、投薬と水の摂取 (1 日あたり少なくとも 2.0 リットル) の両方を受ける 50 人の患者で構成されます。 グループ III は、投薬と鼓膜チューブ (局所麻酔下) の両方を受ける 50 人の患者で構成されます。 グループ IV は、投薬を受け、よく睡眠をとっている (毎晩暗闇での定期的な睡眠プログラム) 50 人の患者で構成されています。 各グループの投薬に対する追加の要因が視床下部に影響を与えると考えられます。 私たちはこれらすべての患者を少なくとも 12 か月間追跡調査し、いくつかのアンケートを使用してストレス、心理状態、めまいの状態を評価します。 各グループの患者の血漿バソプレシンレベルの変化も調べます。

推定結果:

この研究を通じて、メニエール病患者の血漿バソプレシンレベルを低下させる最も効果的かつ実現可能な方法を理解することができます。 より多くのメニエール病患者が侵襲的手術なしで救出される可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Osaka
      • Suita-city、Osaka、日本、565-0871
        • 募集
        • Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Tadashi Kitahara, M.D.,Ph.D.
        • 副調査官:
          • Takao Imai, M.D.,Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1995 AAO-HNS 基準に従ってメニエール病患者と診断された患者がこの研究に含まれます。

除外基準:

  • 私たちが用意した4種類の治療法を拒否した患者さんは本研究から除外されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:薬のみ
薬 = 抗利尿薬
水分摂取、鼓膜チューブ、定期的な睡眠
他の名前:
  • ストレス管理療法 (SMT)
アクティブコンパレータ:薬+水分摂取量
抗利尿剤 + 水分摂取(1日あたり少なくとも2.0リットル)
水分摂取、鼓膜チューブ、定期的な睡眠
他の名前:
  • ストレス管理療法 (SMT)
アクティブコンパレータ:薬+鼓膜チューブ
抗利尿薬 + 鼓膜チューブ (局所麻酔下)
水分摂取、鼓膜チューブ、定期的な睡眠
他の名前:
  • ストレス管理療法 (SMT)
アクティブコンパレータ:薬+規則的な睡眠
抗利尿薬 + 定期的な睡眠 (毎晩暗闇の下での定期的な睡眠プログラム)
水分摂取、鼓膜チューブ、定期的な睡眠
他の名前:
  • ストレス管理療法 (SMT)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠:一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Tadashi Kitahara, M.D.,Ph.D.、Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (予想される)

2015年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月3日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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