メニエール病のストレス管理療法 (SMT)
メニエール病患者における血漿バソプレシンレベルの低下
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
メニエール病を引き起こす内耳水腫の病因については、内耳におけるストレスと V2 受容体の過剰発現による血漿バソプレシンの上昇がこの疾患の基礎として不可欠である可能性があります。 本研究では、メニエール病患者の血漿バソプレシンレベルを低下させる効果的かつ実現可能な方法を見つけたいと考えています。
方法:
我々は、2010年から2015年のこの研究期間中に、大阪大学病院で行われたランダム化対照試験の4つの研究グループに200人のメニエール病患者を登録すると推定している。 患者は、1995 AAO-HNS 基準に従ってメニエール病患者として診断されます。 グループ I は、抗利尿薬を含む従来の経口薬のみを投与されている 50 人の患者で構成されています。 グループ II は、投薬と水の摂取 (1 日あたり少なくとも 2.0 リットル) の両方を受ける 50 人の患者で構成されます。 グループ III は、投薬と鼓膜チューブ (局所麻酔下) の両方を受ける 50 人の患者で構成されます。 グループ IV は、投薬を受け、よく睡眠をとっている (毎晩暗闇での定期的な睡眠プログラム) 50 人の患者で構成されています。 各グループの投薬に対する追加の要因が視床下部に影響を与えると考えられます。 私たちはこれらすべての患者を少なくとも 12 か月間追跡調査し、いくつかのアンケートを使用してストレス、心理状態、めまいの状態を評価します。 各グループの患者の血漿バソプレシンレベルの変化も調べます。
推定結果:
この研究を通じて、メニエール病患者の血漿バソプレシンレベルを低下させる最も効果的かつ実現可能な方法を理解することができます。 より多くのメニエール病患者が侵襲的手術なしで救出される可能性がある。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tadashi Kitahara, M.D.,Ph.D.
- 電話番号:3951 +81-6-6879-3951
- メール:tkitahara@ent.med.osaka-u.ac.jp
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Arata Horii, M.D.,Ph.D.
- 電話番号:3954 +81-6-6879-3954
- メール:ahorii@ent.med.osaka-u.ac.jp
研究場所
-
-
Osaka
-
Suita-city、Osaka、日本、565-0871
- 募集
- Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine
-
コンタクト:
- Tadashi Kitahara, M.D.,Ph.D.
- 電話番号:3951 +81-6-6879-3951
- メール:tkitahara@ent.med.osaka-u.ac.jp
-
コンタクト:
- Arata Horii, M.D.,Ph.D.
- 電話番号:3954 +81-6-6879-3954
- メール:ahorii@ent.med.osaka-u.ac.jp
-
主任研究者:
- Tadashi Kitahara, M.D.,Ph.D.
-
副調査官:
- Takao Imai, M.D.,Ph.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1995 AAO-HNS 基準に従ってメニエール病患者と診断された患者がこの研究に含まれます。
除外基準:
- 私たちが用意した4種類の治療法を拒否した患者さんは本研究から除外されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:薬のみ
薬 = 抗利尿薬
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水分摂取、鼓膜チューブ、定期的な睡眠
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:薬+水分摂取量
抗利尿剤 + 水分摂取(1日あたり少なくとも2.0リットル)
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水分摂取、鼓膜チューブ、定期的な睡眠
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:薬+鼓膜チューブ
抗利尿薬 + 鼓膜チューブ (局所麻酔下)
|
水分摂取、鼓膜チューブ、定期的な睡眠
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:薬+規則的な睡眠
抗利尿薬 + 定期的な睡眠 (毎晩暗闇の下での定期的な睡眠プログラム)
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水分摂取、鼓膜チューブ、定期的な睡眠
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠:一年
|
一年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Tadashi Kitahara, M.D.,Ph.D.、Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kitahara T, Maekawa C, Kizawa K, Horii A, Doi K. Plasma vasopressin and V2 receptor in the endolymphatic sac in patients with delayed endolymphatic hydrops. Otol Neurotol. 2009 Sep;30(6):812-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181b11db5.
- Kitahara T, Doi K, Maekawa C, Kizawa K, Horii A, Kubo T, Kiyama H. Meniere's attacks occur in the inner ear with excessive vasopressin type-2 receptors. J Neuroendocrinol. 2008 Dec;20(12):1295-300. doi: 10.1111/j.1365-2826.2008.01792.x.
- Kitahara T, Kubo T, Okumura S, Kitahara M. Effects of endolymphatic sac drainage with steroids for intractable Meniere's disease: a long-term follow-up and randomized controlled study. Laryngoscope. 2008 May;118(5):854-61. doi: 10.1097/MLG.0b013e3181651c4a.
- Horii A, Uno A, Kitahara T, Mitani K, Masumura C, Kizawa K, Kubo T. Effects of fluvoxamine on anxiety, depression, and subjective handicaps of chronic dizziness patients with or without neuro-otologic diseases. J Vestib Res. 2007;17(1):1-8.
- Horii A, Kitahara T, Uno A, Kondoh K, Morihana T, Okumura S, Nakagawa A, Mitani K, Masumura C, Kubo T. Vestibular function and vasopressin. Acta Otolaryngol Suppl. 2004 Aug;(553):50-3. doi: 10.1080/03655230410017661.
- Kitahara T, Okamoto H, Fukushima M, Sakagami M, Ito T, Yamashita A, Ota I, Yamanaka T. A Two-Year Randomized Trial of Interventions to Decrease Stress Hormone Vasopressin Production in Patients with Meniere's Disease-A Pilot Study. PLoS One. 2016 Jun 30;11(6):e0158309. doi: 10.1371/journal.pone.0158309. eCollection 2016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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