- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01099046
Terapia de controle do estresse para a doença de Ménière (SMT)
Redução do nível de vasopressina plasmática em pacientes com doença de Ménière
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
Para a patogênese da hidropisia da orelha interna resultando em ataques de Meniere, a elevação da vasopressina plasmática devido ao estresse e a superexpressão do receptor V2 na orelha interna podem ser essenciais como base dessa doença. No presente estudo, gostaríamos de encontrar a maneira eficaz e viável de reduzir o nível plasmático de vasopressina em pacientes com doença de Ménière.
MÉTODOS:
Estimamos inscrever 200 pacientes de Meniere em quatro grupos de estudo em um estudo controlado randomizado no Hospital Universitário de Osaka durante o período de estudo 2010-2015. Os pacientes são diagnosticados como pacientes de Meniere de acordo com os critérios de 1995 da AAO-HNS. O Grupo-I consiste em 50 pacientes que recebem apenas medicação oral tradicional, incluindo antidiuréticos. O grupo II consiste em 50 pacientes que recebem medicação e ingestão de água (pelo menos 2,0 litros por dia). Grupo-III consiste em 50 pacientes que recebem medicação e tubo timpânico (sob anestesia local). O grupo IV consiste em 50 pacientes que recebem medicação e dormem bem (programa de sono regular no escuro todas as noites). Supõe-se que fatores adicionais à medicação em cada grupo tenham influência no hipotálamo. Acompanhamos todos esses pacientes por pelo menos 12 meses e avaliamos o estresse, as condições psicológicas e as tonturas por meio de alguns questionários. Também examinamos as alterações no nível de vasopressina plasmática dos pacientes em cada grupo.
RESULTADOS ESTIMADOS:
Através deste estudo, podemos entender a maneira mais eficaz e viável de reduzir o nível de vasopressina plasmática em pacientes com doença de Ménière. Muito mais pacientes com Meniere podem ser resgatados sem cirurgia invasiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Osaka
-
Suita-city, Osaka, Japão, 565-0871
- Recrutamento
- Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine
-
Contato:
- Tadashi Kitahara, M.D.,Ph.D.
- Número de telefone: 3951 +81-6-6879-3951
- E-mail: tkitahara@ent.med.osaka-u.ac.jp
-
Contato:
- Arata Horii, M.D.,Ph.D.
- Número de telefone: 3954 +81-6-6879-3954
- E-mail: ahorii@ent.med.osaka-u.ac.jp
-
Investigador principal:
- Tadashi Kitahara, M.D.,Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Takao Imai, M.D.,Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes diagnosticados como pacientes de Ménière de acordo com os critérios da AAO-HNS de 1995 foram incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que recusaram nossos quatro tipos de tratamentos preparados são excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: só medicação
medicação = anti-diuréticos
|
ingestão de água, tubo timpânico, sono regular
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: medicação + ingestão de água
antidiuréticos + ingestão de água (pelo menos 2,0 litros por dia)
|
ingestão de água, tubo timpânico, sono regular
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: medicação + tubo timpânico
antidiuréticos + sonda timpânica (sob anestesia local)
|
ingestão de água, tubo timpânico, sono regular
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: medicação + sono regular
antidiuréticos + sono regular (programa de sono regular no escuro todas as noites)
|
ingestão de água, tubo timpânico, sono regular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
todos causam mortalidade
Prazo: um ano
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tadashi Kitahara, M.D.,Ph.D., Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kitahara T, Maekawa C, Kizawa K, Horii A, Doi K. Plasma vasopressin and V2 receptor in the endolymphatic sac in patients with delayed endolymphatic hydrops. Otol Neurotol. 2009 Sep;30(6):812-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181b11db5.
- Kitahara T, Doi K, Maekawa C, Kizawa K, Horii A, Kubo T, Kiyama H. Meniere's attacks occur in the inner ear with excessive vasopressin type-2 receptors. J Neuroendocrinol. 2008 Dec;20(12):1295-300. doi: 10.1111/j.1365-2826.2008.01792.x.
- Kitahara T, Kubo T, Okumura S, Kitahara M. Effects of endolymphatic sac drainage with steroids for intractable Meniere's disease: a long-term follow-up and randomized controlled study. Laryngoscope. 2008 May;118(5):854-61. doi: 10.1097/MLG.0b013e3181651c4a.
- Horii A, Uno A, Kitahara T, Mitani K, Masumura C, Kizawa K, Kubo T. Effects of fluvoxamine on anxiety, depression, and subjective handicaps of chronic dizziness patients with or without neuro-otologic diseases. J Vestib Res. 2007;17(1):1-8.
- Horii A, Kitahara T, Uno A, Kondoh K, Morihana T, Okumura S, Nakagawa A, Mitani K, Masumura C, Kubo T. Vestibular function and vasopressin. Acta Otolaryngol Suppl. 2004 Aug;(553):50-3. doi: 10.1080/03655230410017661.
- Kitahara T, Okamoto H, Fukushima M, Sakagami M, Ito T, Yamashita A, Ota I, Yamanaka T. A Two-Year Randomized Trial of Interventions to Decrease Stress Hormone Vasopressin Production in Patients with Meniere's Disease-A Pilot Study. PLoS One. 2016 Jun 30;11(6):e0158309. doi: 10.1371/journal.pone.0158309. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- yk19700512
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