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Terapia de controle do estresse para a doença de Ménière (SMT)

3 de abril de 2010 atualizado por: Osaka University

Redução do nível de vasopressina plasmática em pacientes com doença de Ménière

Ataques na doença de Meniere, caracterizados por vertigem e perda auditiva, são bem conhecidos por ocorrerem repetidamente em ambientes estressantes. Até então, sua patologia foi revelada como hidropisia da orelha interna por meio de estudos do osso temporal humano em 1938. Para a patogênese da hidropisia da orelha interna resultando em ataques de Meniere, a elevação da vasopressina plasmática devido ao estresse e a superexpressão do receptor V2 na orelha interna podem ser essenciais como base dessa doença. No presente estudo, gostaríamos de encontrar a maneira eficaz e viável de reduzir o nível plasmático de vasopressina em pacientes com doença de Ménière.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDO:

Para a patogênese da hidropisia da orelha interna resultando em ataques de Meniere, a elevação da vasopressina plasmática devido ao estresse e a superexpressão do receptor V2 na orelha interna podem ser essenciais como base dessa doença. No presente estudo, gostaríamos de encontrar a maneira eficaz e viável de reduzir o nível plasmático de vasopressina em pacientes com doença de Ménière.

MÉTODOS:

Estimamos inscrever 200 pacientes de Meniere em quatro grupos de estudo em um estudo controlado randomizado no Hospital Universitário de Osaka durante o período de estudo 2010-2015. Os pacientes são diagnosticados como pacientes de Meniere de acordo com os critérios de 1995 da AAO-HNS. O Grupo-I consiste em 50 pacientes que recebem apenas medicação oral tradicional, incluindo antidiuréticos. O grupo II consiste em 50 pacientes que recebem medicação e ingestão de água (pelo menos 2,0 litros por dia). Grupo-III consiste em 50 pacientes que recebem medicação e tubo timpânico (sob anestesia local). O grupo IV consiste em 50 pacientes que recebem medicação e dormem bem (programa de sono regular no escuro todas as noites). Supõe-se que fatores adicionais à medicação em cada grupo tenham influência no hipotálamo. Acompanhamos todos esses pacientes por pelo menos 12 meses e avaliamos o estresse, as condições psicológicas e as tonturas por meio de alguns questionários. Também examinamos as alterações no nível de vasopressina plasmática dos pacientes em cada grupo.

RESULTADOS ESTIMADOS:

Através deste estudo, podemos entender a maneira mais eficaz e viável de reduzir o nível de vasopressina plasmática em pacientes com doença de Ménière. Muito mais pacientes com Meniere podem ser resgatados sem cirurgia invasiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japão, 565-0871
        • Recrutamento
        • Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tadashi Kitahara, M.D.,Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Takao Imai, M.D.,Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes diagnosticados como pacientes de Ménière de acordo com os critérios da AAO-HNS de 1995 foram incluídos neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que recusaram nossos quatro tipos de tratamentos preparados são excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: só medicação
medicação = anti-diuréticos
ingestão de água, tubo timpânico, sono regular
Outros nomes:
  • Terapia de Gerenciamento de Estresse (SMT)
Comparador Ativo: medicação + ingestão de água
antidiuréticos + ingestão de água (pelo menos 2,0 litros por dia)
ingestão de água, tubo timpânico, sono regular
Outros nomes:
  • Terapia de Gerenciamento de Estresse (SMT)
Comparador Ativo: medicação + tubo timpânico
antidiuréticos + sonda timpânica (sob anestesia local)
ingestão de água, tubo timpânico, sono regular
Outros nomes:
  • Terapia de Gerenciamento de Estresse (SMT)
Comparador Ativo: medicação + sono regular
antidiuréticos + sono regular (programa de sono regular no escuro todas as noites)
ingestão de água, tubo timpânico, sono regular
Outros nomes:
  • Terapia de Gerenciamento de Estresse (SMT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
todos causam mortalidade
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tadashi Kitahara, M.D.,Ph.D., Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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