- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01099839
A Study to Assess Drug-Drug Interaction Between ASP1941 and Miglitol
8. června 2010 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
A Phase I Study to Assess Drug-Drug Interaction Between ASP1941 and Miglitol.
This study is to assess the pharmacokinetic interaction between ASP1941 and Miglitol in healthy volunteers.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
This will be a randomized, open-label, 3-way crossover design study to assess the drug-drug interaction between a single oral dose of ASP1941 and a single oral dose of Miglitol in healthy adult male volunteers.
Each subject will receive "ASP1941 alone", "Miglitol alone" and "ASP1941 + Miglitol".
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kantou, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy as judged by the investigator/subinvestigator based on the results of physical examinations and laboratory tests
- Body weight ; ≥50.0 kg, <80.0 kg
- Body Mass Index ; ≥17.6, <26.4
- Written informed consent has been obtained
Exclusion Criteria:
- Received any investigational drugs within 120 days before the screening assessment
- Donated 400 mL of whole blood within 90 days, 200 mL of whole blood within 30 days, or blood components within 14 days before the screening assessment
- Received medication within 7 days before hospital admission
- A deviation from the assessment criteria of physical examinations or laboratory tests at screening or upon admission
- History of drug allergies
- With renal, hepatic, gastrointestinal, heart, cerebrovascular or respiratory diseases
- Previous treatment with ASP1941
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: one group
Subjects will receive "ASP1941 alone", "Miglitol alone" and "ASP1941 + Miglitol" in different order.
|
ústní
oral
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pharmacokinetics of ASP1941 and Miglitol through analysis of blood samples
Časové okno: For 72 hours after each administration
|
For 72 hours after each administration
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1941-CL-0062
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na ASP1941
-
Astellas Pharma IncDokončenoZdravý | Plazmatická koncentrace ASP1941Japonsko
-
Astellas Pharma IncDokončenoA Study to Investigate the Effect of Food on the Absorption, Distribution and Elimination of ASP1941Zdravý | Farmakokinetika ASP1941Japonsko
-
Astellas Pharma IncDokončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy, Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Itálie, Spojené království
-
Astellas Pharma IncDokončenoDiabetes mellitus 2. typuMaďarsko, Polsko, Slovensko, Holandsko
-
Astellas Pharma IncDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
Astellas Pharma IncDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
Astellas Pharma IncDokončeno
-
Astellas Pharma Europe B.V.Dokončeno
-
Astellas Pharma IncDokončeno
-
Astellas Pharma IncDokončenoNemoc jaterSpojené státy