- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01099839
A Study to Assess Drug-Drug Interaction Between ASP1941 and Miglitol
8 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
A Phase I Study to Assess Drug-Drug Interaction Between ASP1941 and Miglitol.
This study is to assess the pharmacokinetic interaction between ASP1941 and Miglitol in healthy volunteers.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This will be a randomized, open-label, 3-way crossover design study to assess the drug-drug interaction between a single oral dose of ASP1941 and a single oral dose of Miglitol in healthy adult male volunteers.
Each subject will receive "ASP1941 alone", "Miglitol alone" and "ASP1941 + Miglitol".
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kantou, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy as judged by the investigator/subinvestigator based on the results of physical examinations and laboratory tests
- Body weight ; ≥50.0 kg, <80.0 kg
- Body Mass Index ; ≥17.6, <26.4
- Written informed consent has been obtained
Exclusion Criteria:
- Received any investigational drugs within 120 days before the screening assessment
- Donated 400 mL of whole blood within 90 days, 200 mL of whole blood within 30 days, or blood components within 14 days before the screening assessment
- Received medication within 7 days before hospital admission
- A deviation from the assessment criteria of physical examinations or laboratory tests at screening or upon admission
- History of drug allergies
- With renal, hepatic, gastrointestinal, heart, cerebrovascular or respiratory diseases
- Previous treatment with ASP1941
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: one group
Subjects will receive "ASP1941 alone", "Miglitol alone" and "ASP1941 + Miglitol" in different order.
|
doustny
oral
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pharmacokinetics of ASP1941 and Miglitol through analysis of blood samples
Ramy czasowe: For 72 hours after each administration
|
For 72 hours after each administration
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1941-CL-0062
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ASP1941
-
Astellas Pharma IncZakończonyZdrowy | Stężenie ASP1941 w osoczuJaponia
-
Astellas Pharma IncZakończonyA Study to Investigate the Effect of Food on the Absorption, Distribution and Elimination of ASP1941Zdrowy | Farmakokinetyka ASP1941Japonia
-
Astellas Pharma IncZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Węgry, Polska, Rumunia, Włochy, Zjednoczone Królestwo
-
Astellas Pharma IncZakończony
-
Astellas Pharma IncZakończonyCukrzyca typu 2Japonia
-
Astellas Pharma IncZakończony
-
Astellas Pharma Europe B.V.Zakończony
-
Astellas Pharma IncZakończony
-
Astellas Pharma IncZakończonyChoroba wątrobyStany Zjednoczone
-
Astellas Pharma IncZakończonyZdrowy ochotnik | Farmakokinetyka ASP1941Japonia