Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Assess Drug-Drug Interaction Between ASP1941 and Miglitol

8. juni 2010 opdateret af: Astellas Pharma Inc

A Phase I Study to Assess Drug-Drug Interaction Between ASP1941 and Miglitol.

This study is to assess the pharmacokinetic interaction between ASP1941 and Miglitol in healthy volunteers.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This will be a randomized, open-label, 3-way crossover design study to assess the drug-drug interaction between a single oral dose of ASP1941 and a single oral dose of Miglitol in healthy adult male volunteers. Each subject will receive "ASP1941 alone", "Miglitol alone" and "ASP1941 + Miglitol".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy as judged by the investigator/subinvestigator based on the results of physical examinations and laboratory tests
  • Body weight ; ≥50.0 kg, <80.0 kg
  • Body Mass Index ; ≥17.6, <26.4
  • Written informed consent has been obtained

Exclusion Criteria:

  • Received any investigational drugs within 120 days before the screening assessment
  • Donated 400 mL of whole blood within 90 days, 200 mL of whole blood within 30 days, or blood components within 14 days before the screening assessment
  • Received medication within 7 days before hospital admission
  • A deviation from the assessment criteria of physical examinations or laboratory tests at screening or upon admission
  • History of drug allergies
  • With renal, hepatic, gastrointestinal, heart, cerebrovascular or respiratory diseases
  • Previous treatment with ASP1941

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: one group
Subjects will receive "ASP1941 alone", "Miglitol alone" and "ASP1941 + Miglitol" in different order.
mundtlig
oral
Andre navne:
  • Seibule

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetics of ASP1941 and Miglitol through analysis of blood samples
Tidsramme: For 72 hours after each administration
For 72 hours after each administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2010

Først opslået (Skøn)

8. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASP1941

3
Abonner