- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01099839
A Study to Assess Drug-Drug Interaction Between ASP1941 and Miglitol
2010년 6월 8일 업데이트: Astellas Pharma Inc
A Phase I Study to Assess Drug-Drug Interaction Between ASP1941 and Miglitol.
This study is to assess the pharmacokinetic interaction between ASP1941 and Miglitol in healthy volunteers.
연구 개요
상세 설명
This will be a randomized, open-label, 3-way crossover design study to assess the drug-drug interaction between a single oral dose of ASP1941 and a single oral dose of Miglitol in healthy adult male volunteers.
Each subject will receive "ASP1941 alone", "Miglitol alone" and "ASP1941 + Miglitol".
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kantou, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy as judged by the investigator/subinvestigator based on the results of physical examinations and laboratory tests
- Body weight ; ≥50.0 kg, <80.0 kg
- Body Mass Index ; ≥17.6, <26.4
- Written informed consent has been obtained
Exclusion Criteria:
- Received any investigational drugs within 120 days before the screening assessment
- Donated 400 mL of whole blood within 90 days, 200 mL of whole blood within 30 days, or blood components within 14 days before the screening assessment
- Received medication within 7 days before hospital admission
- A deviation from the assessment criteria of physical examinations or laboratory tests at screening or upon admission
- History of drug allergies
- With renal, hepatic, gastrointestinal, heart, cerebrovascular or respiratory diseases
- Previous treatment with ASP1941
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: one group
Subjects will receive "ASP1941 alone", "Miglitol alone" and "ASP1941 + Miglitol" in different order.
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경구
oral
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pharmacokinetics of ASP1941 and Miglitol through analysis of blood samples
기간: For 72 hours after each administration
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For 72 hours after each administration
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1941-CL-0062
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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ASP1941에 대한 임상 시험
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Astellas Pharma Inc완전한제2형 당뇨병미국, 헝가리, 폴란드, 루마니아, 이탈리아, 영국
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