A Study on the Effect of Renal Function on the Pharmacakokinetics of RO5024048 (Parent of Prodrug RO5024048) Following Multiple Oral Dose Administration of RO5024048
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
The Effect of Renal Function on the Pharmacokinetics of RO4995855 (Parent of ProDrug RO5024048) Following Multiple Oral Dose Administration of RO5024048
This open-label, parallel group study will evaluate the effect of renal function on the pharmacokinetics of RO4995855 following multiple oral dose administration of RO5024048 and assess the effect of renal impairment on safety and tolerability of RO5024048.
Adult males or females with either normal renal function or mild or moderate renal impairment will receive RO5024048 orally for 5 days.
Target sample size is <50.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- male or female adults, 18-75 years of age
- normal, or mildly or moderately impaired renal function (creatinine clearance >/= 30 mL/min)
- BMI 18-40 kg/m2
- stable renal function
- agree to abstain from alcohol consumption during study drug adminsitration and limit consumption up to the end of the study
- agree to abstain from coffein consumption throughout study
Exclusion Criteria:
- positive urine or blood test for drugs of abuse not under a physician's prescription
- positive for HIV or HCV, or HBV with clinical symptoms or history of hepatitis
- uncontrolled hypertension
- renal transplant, dialysis patient, nephritic syndrome
- clinically significant cardiovascular, central nervous system, gastrointestinal or liver disease or disorder
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Normal Renal Function
|
multiple oral doses for 5 days
|
|
Experimentální: 2
Mild Renal Impairment
|
multiple oral doses for 5 days
|
|
Experimentální: 3
Moderate Renal Impairment
|
multiple oral doses for 5 days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Phrmacokinetics of RO49958855 (parent molecule) and metabolites following multiple doses of RO5024048: AUC, Cmax, Tmax T1/2, Ae, Cl
Časové okno: sampling days 1 and 3-11
|
sampling days 1 and 3-11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Effect of renal impairment on safety and tolerability: Adverse events, vital signs, ECG, laboratory parameters
Časové okno: Throughout study, ECG and laboratory assessments days 3, 5, 6 and 17
|
Throughout study, ECG and laboratory assessments days 3, 5, 6 and 17
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PP21536
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .