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A Study on the Effect of Renal Function on the Pharmacakokinetics of RO5024048 (Parent of Prodrug RO5024048) Following Multiple Oral Dose Administration of RO5024048

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

The Effect of Renal Function on the Pharmacokinetics of RO4995855 (Parent of ProDrug RO5024048) Following Multiple Oral Dose Administration of RO5024048

This open-label, parallel group study will evaluate the effect of renal function on the pharmacokinetics of RO4995855 following multiple oral dose administration of RO5024048 and assess the effect of renal impairment on safety and tolerability of RO5024048. Adult males or females with either normal renal function or mild or moderate renal impairment will receive RO5024048 orally for 5 days. Target sample size is <50.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • male or female adults, 18-75 years of age
  • normal, or mildly or moderately impaired renal function (creatinine clearance >/= 30 mL/min)
  • BMI 18-40 kg/m2
  • stable renal function
  • agree to abstain from alcohol consumption during study drug adminsitration and limit consumption up to the end of the study
  • agree to abstain from coffein consumption throughout study

Exclusion Criteria:

  • positive urine or blood test for drugs of abuse not under a physician's prescription
  • positive for HIV or HCV, or HBV with clinical symptoms or history of hepatitis
  • uncontrolled hypertension
  • renal transplant, dialysis patient, nephritic syndrome
  • clinically significant cardiovascular, central nervous system, gastrointestinal or liver disease or disorder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Normal Renal Function
Arzneimittel: RO5024048
multiple oral doses for 5 days
Experimental: 2
Mild Renal Impairment
Arzneimittel: RO5024048
multiple oral doses for 5 days
Experimental: 3
Moderate Renal Impairment
Arzneimittel: RO5024048
multiple oral doses for 5 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phrmacokinetics of RO49958855 (parent molecule) and metabolites following multiple doses of RO5024048: AUC, Cmax, Tmax T1/2, Ae, Cl
Zeitfenster: sampling days 1 and 3-11
sampling days 1 and 3-11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Effect of renal impairment on safety and tolerability: Adverse events, vital signs, ECG, laboratory parameters
Zeitfenster: Throughout study, ECG and laboratory assessments days 3, 5, 6 and 17
Throughout study, ECG and laboratory assessments days 3, 5, 6 and 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PP21536

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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