A Study on the Effect of Renal Function on the Pharmacakokinetics of RO5024048 (Parent of Prodrug RO5024048) Following Multiple Oral Dose Administration of RO5024048
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
The Effect of Renal Function on the Pharmacokinetics of RO4995855 (Parent of ProDrug RO5024048) Following Multiple Oral Dose Administration of RO5024048
This open-label, parallel group study will evaluate the effect of renal function on the pharmacokinetics of RO4995855 following multiple oral dose administration of RO5024048 and assess the effect of renal impairment on safety and tolerability of RO5024048.
Adult males or females with either normal renal function or mild or moderate renal impairment will receive RO5024048 orally for 5 days.
Target sample size is <50.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- male or female adults, 18-75 years of age
- normal, or mildly or moderately impaired renal function (creatinine clearance >/= 30 mL/min)
- BMI 18-40 kg/m2
- stable renal function
- agree to abstain from alcohol consumption during study drug adminsitration and limit consumption up to the end of the study
- agree to abstain from coffein consumption throughout study
Exclusion Criteria:
- positive urine or blood test for drugs of abuse not under a physician's prescription
- positive for HIV or HCV, or HBV with clinical symptoms or history of hepatitis
- uncontrolled hypertension
- renal transplant, dialysis patient, nephritic syndrome
- clinically significant cardiovascular, central nervous system, gastrointestinal or liver disease or disorder
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Normal Renal Function
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multiple oral doses for 5 days
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Sperimentale: 2
Mild Renal Impairment
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multiple oral doses for 5 days
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Sperimentale: 3
Moderate Renal Impairment
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multiple oral doses for 5 days
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Phrmacokinetics of RO49958855 (parent molecule) and metabolites following multiple doses of RO5024048: AUC, Cmax, Tmax T1/2, Ae, Cl
Lasso di tempo: sampling days 1 and 3-11
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sampling days 1 and 3-11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effect of renal impairment on safety and tolerability: Adverse events, vital signs, ECG, laboratory parameters
Lasso di tempo: Throughout study, ECG and laboratory assessments days 3, 5, 6 and 17
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Throughout study, ECG and laboratory assessments days 3, 5, 6 and 17
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PP21536
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