- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01099904
A Study on the Effect of Renal Function on the Pharmacakokinetics of RO5024048 (Parent of Prodrug RO5024048) Following Multiple Oral Dose Administration of RO5024048
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
The Effect of Renal Function on the Pharmacokinetics of RO4995855 (Parent of ProDrug RO5024048) Following Multiple Oral Dose Administration of RO5024048
This open-label, parallel group study will evaluate the effect of renal function on the pharmacokinetics of RO4995855 following multiple oral dose administration of RO5024048 and assess the effect of renal impairment on safety and tolerability of RO5024048.
Adult males or females with either normal renal function or mild or moderate renal impairment will receive RO5024048 orally for 5 days.
Target sample size is <50.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- male or female adults, 18-75 years of age
- normal, or mildly or moderately impaired renal function (creatinine clearance >/= 30 mL/min)
- BMI 18-40 kg/m2
- stable renal function
- agree to abstain from alcohol consumption during study drug adminsitration and limit consumption up to the end of the study
- agree to abstain from coffein consumption throughout study
Exclusion Criteria:
- positive urine or blood test for drugs of abuse not under a physician's prescription
- positive for HIV or HCV, or HBV with clinical symptoms or history of hepatitis
- uncontrolled hypertension
- renal transplant, dialysis patient, nephritic syndrome
- clinically significant cardiovascular, central nervous system, gastrointestinal or liver disease or disorder
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Normal Renal Function
|
multiple oral doses for 5 days
|
Kokeellinen: 2
Mild Renal Impairment
|
multiple oral doses for 5 days
|
Kokeellinen: 3
Moderate Renal Impairment
|
multiple oral doses for 5 days
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Phrmacokinetics of RO49958855 (parent molecule) and metabolites following multiple doses of RO5024048: AUC, Cmax, Tmax T1/2, Ae, Cl
Aikaikkuna: sampling days 1 and 3-11
|
sampling days 1 and 3-11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Effect of renal impairment on safety and tolerability: Adverse events, vital signs, ECG, laboratory parameters
Aikaikkuna: Throughout study, ECG and laboratory assessments days 3, 5, 6 and 17
|
Throughout study, ECG and laboratory assessments days 3, 5, 6 and 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PP21536
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
Kliiniset tutkimukset RO5024048
-
Hoffmann-La RocheValmis
-
PharmassetHoffmann-La RocheValmisTerveet vapaaehtoiset | C-hepatiitti virusYhdysvallat, Puerto Rico, Uusi Seelanti
-
Hoffmann-La RocheValmisHepatiitti C, krooninenUusi Seelanti, Australia
-
Hoffmann-La RocheValmisHepatiitti C, krooninenYhdysvallat, Kanada
-
Hoffmann-La RocheValmisHepatiitti C, krooninenRanska, Espanja, Yhdysvallat, Saksa, Kanada, Australia, Itävalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico, Italia
-
Hoffmann-La RocheValmisHepatiitti C, krooninenYhdysvallat, Uusi Seelanti, Saksa, Australia, Puola
-
Hoffmann-La RocheValmisHepatiitti C, krooninenYhdysvallat, Kanada, Slovakia, Puola, Uusi Seelanti, Ranska, Australia
-
Hoffmann-La RocheValmisHepatiitti C, krooninenRanska, Saksa, Yhdysvallat, Uusi Seelanti
-
Hoffmann-La RocheValmisHepatiitti C, krooninenYhdysvallat, Espanja, Ranska, Kanada, Saksa, Itävalta, Australia, Brasilia, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Meksiko, Puola, Puerto Rico