Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japanese Single and Multiple Ascending Dose (JSMAD), Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) Study of AZD5069 (JSMAD)

24. června 2015 aktualizováno: AstraZeneca

A Phase I, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Oral AZD5069 in Healthy Japanese Subjects After Single and Multiple Ascending Doses

This is a study in Japanese healthy volunteers to determine the safety and tolerability of the compound, AZD5069. It will also assess how the body handles the drug and how it responds to the drug following single and multiple doses up to 11 days.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Japanese subjects with suitable veins for cannulation or repeated venepuncture.
  • Have a body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2 and a body weight between 45 and 80 kg
  • Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms with spermicide, from the first day of dosing until 3 months after the last dose of investigational product

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study.
  • History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
  • Any clinically significant illness/infection or medical/surgical procedure or trauma, as judged by the Principal Investigator, within 4 weeks of the first administration of investigational product.
  • Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry, haematology or urinalysis as judged by the Investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: AZD5069
Oral suspension
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Perorální suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adverse events, electrocardiograms (ECGs), laboratory variables, blood pressure, pulse rate, body temperature, QT interval and continuous cardiac monitoring using telemetry
Časové okno: From screening period to follow-up visit 42 days (Maximum)
From screening period to follow-up visit 42 days (Maximum)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Assessment of ex vivo GROa stimulated CD11b expression on neutrophils in whole blood
Časové okno: Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
Measurement of the effect of AZD5069 on blood cells
Časové okno: Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
Pharmacokinetic profile: concentration of AZD5069 in blood
Časové okno: Baselines at Visit 1 or pre-dose Day 1, assessments Visit 2, post-dose until 96hr post final dose. Follow up assessments at Visit 3. Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose.
Baselines at Visit 1 or pre-dose Day 1, assessments Visit 2, post-dose until 96hr post final dose. Follow up assessments at Visit 3. Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Lorch, Lorch, MD MFPM FRCA, Richmond Pharmacology Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D3550C00005
  • 2009-018185-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit