- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01100047
Japanese Single and Multiple Ascending Dose (JSMAD), Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) Study of AZD5069 (JSMAD)
24 juni 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
A Phase I, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Oral AZD5069 in Healthy Japanese Subjects After Single and Multiple Ascending Doses
This is a study in Japanese healthy volunteers to determine the safety and tolerability of the compound, AZD5069.
It will also assess how the body handles the drug and how it responds to the drug following single and multiple doses up to 11 days.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Croydon, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Japanese subjects with suitable veins for cannulation or repeated venepuncture.
- Have a body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2 and a body weight between 45 and 80 kg
- Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms with spermicide, from the first day of dosing until 3 months after the last dose of investigational product
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study.
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
- Any clinically significant illness/infection or medical/surgical procedure or trauma, as judged by the Principal Investigator, within 4 weeks of the first administration of investigational product.
- Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry, haematology or urinalysis as judged by the Investigator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Oral suspension
|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
Orale suspensie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Adverse events, electrocardiograms (ECGs), laboratory variables, blood pressure, pulse rate, body temperature, QT interval and continuous cardiac monitoring using telemetry
Tijdsspanne: From screening period to follow-up visit 42 days (Maximum)
|
From screening period to follow-up visit 42 days (Maximum)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Assessment of ex vivo GROa stimulated CD11b expression on neutrophils in whole blood
Tijdsspanne: Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
|
Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
|
|
Measurement of the effect of AZD5069 on blood cells
Tijdsspanne: Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
|
Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
|
|
Pharmacokinetic profile: concentration of AZD5069 in blood
Tijdsspanne: Baselines at Visit 1 or pre-dose Day 1, assessments Visit 2, post-dose until 96hr post final dose. Follow up assessments at Visit 3. Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose.
|
Baselines at Visit 1 or pre-dose Day 1, assessments Visit 2, post-dose until 96hr post final dose. Follow up assessments at Visit 3. Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrike Lorch, Lorch, MD MFPM FRCA, Richmond Pharmacology Limited
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D3550C00005
- 2009-018185-35 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .