- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01100047
Japanese Single and Multiple Ascending Dose (JSMAD), Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) Study of AZD5069 (JSMAD)
24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca
A Phase I, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Oral AZD5069 in Healthy Japanese Subjects After Single and Multiple Ascending Doses
This is a study in Japanese healthy volunteers to determine the safety and tolerability of the compound, AZD5069.
It will also assess how the body handles the drug and how it responds to the drug following single and multiple doses up to 11 days.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Croydon, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Japanese subjects with suitable veins for cannulation or repeated venepuncture.
- Have a body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2 and a body weight between 45 and 80 kg
- Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms with spermicide, from the first day of dosing until 3 months after the last dose of investigational product
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study.
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
- Any clinically significant illness/infection or medical/surgical procedure or trauma, as judged by the Principal Investigator, within 4 weeks of the first administration of investigational product.
- Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry, haematology or urinalysis as judged by the Investigator
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Oral suspension
|
|
Komparator placebo: 2
|
Zawiesina doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Adverse events, electrocardiograms (ECGs), laboratory variables, blood pressure, pulse rate, body temperature, QT interval and continuous cardiac monitoring using telemetry
Ramy czasowe: From screening period to follow-up visit 42 days (Maximum)
|
From screening period to follow-up visit 42 days (Maximum)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Assessment of ex vivo GROa stimulated CD11b expression on neutrophils in whole blood
Ramy czasowe: Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
|
Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
|
|
Measurement of the effect of AZD5069 on blood cells
Ramy czasowe: Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
|
Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
|
|
Pharmacokinetic profile: concentration of AZD5069 in blood
Ramy czasowe: Baselines at Visit 1 or pre-dose Day 1, assessments Visit 2, post-dose until 96hr post final dose. Follow up assessments at Visit 3. Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose.
|
Baselines at Visit 1 or pre-dose Day 1, assessments Visit 2, post-dose until 96hr post final dose. Follow up assessments at Visit 3. Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrike Lorch, Lorch, MD MFPM FRCA, Richmond Pharmacology Limited
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3550C00005
- 2009-018185-35 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .