Japanese Single and Multiple Ascending Dose (JSMAD), Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) Study of AZD5069 (JSMAD)
24 giugno 2015 aggiornato da: AstraZeneca
A Phase I, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Oral AZD5069 in Healthy Japanese Subjects After Single and Multiple Ascending Doses
This is a study in Japanese healthy volunteers to determine the safety and tolerability of the compound, AZD5069.
It will also assess how the body handles the drug and how it responds to the drug following single and multiple doses up to 11 days.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Croydon, Regno Unito
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Japanese subjects with suitable veins for cannulation or repeated venepuncture.
- Have a body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2 and a body weight between 45 and 80 kg
- Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms with spermicide, from the first day of dosing until 3 months after the last dose of investigational product
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study.
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
- Any clinically significant illness/infection or medical/surgical procedure or trauma, as judged by the Principal Investigator, within 4 weeks of the first administration of investigational product.
- Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry, haematology or urinalysis as judged by the Investigator
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Oral suspension
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Comparatore placebo: 2
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Sospensione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Adverse events, electrocardiograms (ECGs), laboratory variables, blood pressure, pulse rate, body temperature, QT interval and continuous cardiac monitoring using telemetry
Lasso di tempo: From screening period to follow-up visit 42 days (Maximum)
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From screening period to follow-up visit 42 days (Maximum)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Assessment of ex vivo GROa stimulated CD11b expression on neutrophils in whole blood
Lasso di tempo: Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
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Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
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Measurement of the effect of AZD5069 on blood cells
Lasso di tempo: Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
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Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
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Pharmacokinetic profile: concentration of AZD5069 in blood
Lasso di tempo: Baselines at Visit 1 or pre-dose Day 1, assessments Visit 2, post-dose until 96hr post final dose. Follow up assessments at Visit 3. Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose.
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Baselines at Visit 1 or pre-dose Day 1, assessments Visit 2, post-dose until 96hr post final dose. Follow up assessments at Visit 3. Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrike Lorch, Lorch, MD MFPM FRCA, Richmond Pharmacology Limited
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3550C00005
- 2009-018185-35 (Numero EudraCT)
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