Efficacy and Safety of LAS41003 in the Treatment of Intertriginous Candida Infections
3. července 2012 aktualizováno: Almirall, S.A.
Phase IIa, Two-centre, Randomized, Double Blind Study to Evaluate the Anti-mycotic and Anti-inflammatory Efficacy of Topical Combinational Product LAS41003 Versus Corresponding Mono-substances in Patients With Candida Infections in Intertriginous Areas at the Trunk
The aim of this study is to determine the efficacy and safety of once daily topical application of the combinational cream LAS41003 compared to the corresponding mono-substances in the treatment of candida infections in intertriginous areas at the trunk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Augsburg, Německo, 86179
- Investigational Site #5
-
Bad Saarow, Německo, 15526
- Investigational Site #4
-
Berlin, Německo, 10961
- Investigational Site #2
-
Dülmen, Německo, 48249
- Investigational Site #6
-
Hamburg, Německo, 20095
- Investigational Site #1
-
Vechta, Německo, 49377
- Investigational Site #3
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- presence of candida infections in one or more intertriginous areas (trunk), confirmed by positive mycological sample at baseline;
- female volunteers of childbearing potential must either be surgically sterile (hysterectomy or tubal ligation) or agree to use a reliable method of contraception with a failure rate of less than 1 % per year when used consistently and correctly such as implants, injectables, combined oral contraceptives, some intra uterine devices [IUDs], sexual abstinence or vasectomized partner;
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- receiving systemic therapy with cytotoxic or immunosuppressive drugs either concurrently or within 12 weeks before the baseline visit;
- patients who have been treated with oral anti-fungal agents within the 12 weeks prior to study entry or treated with topical anti-fungal agents on the intertrigines within the previous 2 weeks;
- evidence of drug or alcohol abuse;
- pregnancy or nursing;
- symptoms of a clinically significant illness that may influence the outcome of the study in the four weeks before and during the study;
- treatment with any other investigational drug in the four weeks preceding the study;
- known allergic reactions to components of the study preparations, hypersensitivity against cetylstearyl alcohol;
- treatment with systemic or locally acting medications which might counter or influence the study aim within two weeks before the beginning of the study (e.g. glucocorticosteroids);
- in the opinion of the investigator or physician performing the initial examination the subject should not participate in the study, e.g. due to probable non-compliance or inability to
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LAS41003
|
Jednou denně, lokálně
|
|
Aktivní komparátor: LAS189962
|
Jednou denně, lokálně
|
|
Aktivní komparátor: LAS189961
|
Jednou denně, lokálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinical efficacy and mycological culture
Časové okno: Day 14
|
Clinical assesment scores and mycological status of candida (mycological culture)
|
Day 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Physical examination, AEs
Časové okno: 14 Days
|
Physician assesmentes of sign and symptoms (erythema, papules, pustules and maceration) Percentage of local skin reactions, AEs |
14 Days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H 552 000 - 0920
- 2009-016627-56 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LAS41003
-
Almirall, S.A.Dokončeno
-
Almirall, S.A.Dokončeno