Efficacy and Safety of LAS41003 in the Treatment of Intertriginous Candida Infections
3 de julio de 2012 actualizado por: Almirall, S.A.
Phase IIa, Two-centre, Randomized, Double Blind Study to Evaluate the Anti-mycotic and Anti-inflammatory Efficacy of Topical Combinational Product LAS41003 Versus Corresponding Mono-substances in Patients With Candida Infections in Intertriginous Areas at the Trunk
The aim of this study is to determine the efficacy and safety of once daily topical application of the combinational cream LAS41003 compared to the corresponding mono-substances in the treatment of candida infections in intertriginous areas at the trunk.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86179
- Investigational Site #5
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Bad Saarow, Alemania, 15526
- Investigational Site #4
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Berlin, Alemania, 10961
- Investigational Site #2
-
Dülmen, Alemania, 48249
- Investigational Site #6
-
Hamburg, Alemania, 20095
- Investigational Site #1
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Vechta, Alemania, 49377
- Investigational Site #3
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- presence of candida infections in one or more intertriginous areas (trunk), confirmed by positive mycological sample at baseline;
- female volunteers of childbearing potential must either be surgically sterile (hysterectomy or tubal ligation) or agree to use a reliable method of contraception with a failure rate of less than 1 % per year when used consistently and correctly such as implants, injectables, combined oral contraceptives, some intra uterine devices [IUDs], sexual abstinence or vasectomized partner;
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- receiving systemic therapy with cytotoxic or immunosuppressive drugs either concurrently or within 12 weeks before the baseline visit;
- patients who have been treated with oral anti-fungal agents within the 12 weeks prior to study entry or treated with topical anti-fungal agents on the intertrigines within the previous 2 weeks;
- evidence of drug or alcohol abuse;
- pregnancy or nursing;
- symptoms of a clinically significant illness that may influence the outcome of the study in the four weeks before and during the study;
- treatment with any other investigational drug in the four weeks preceding the study;
- known allergic reactions to components of the study preparations, hypersensitivity against cetylstearyl alcohol;
- treatment with systemic or locally acting medications which might counter or influence the study aim within two weeks before the beginning of the study (e.g. glucocorticosteroids);
- in the opinion of the investigator or physician performing the initial examination the subject should not participate in the study, e.g. due to probable non-compliance or inability to
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LAS41003
|
Una vez al día, tópicamente
|
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Comparador activo: LAS189962
|
Una vez al día, tópicamente
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|
Comparador activo: LAS189961
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Una vez al día, tópicamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clinical efficacy and mycological culture
Periodo de tiempo: Day 14
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Clinical assesment scores and mycological status of candida (mycological culture)
|
Day 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Physical examination, AEs
Periodo de tiempo: 14 Days
|
Physician assesmentes of sign and symptoms (erythema, papules, pustules and maceration) Percentage of local skin reactions, AEs |
14 Days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2012
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H 552 000 - 0920
- 2009-016627-56 (Número EudraCT)
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