- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01102387
Efficacy and Safety of LAS41003 in the Treatment of Intertriginous Candida Infections
3. Juli 2012 aktualisiert von: Almirall, S.A.
Phase IIa, Two-centre, Randomized, Double Blind Study to Evaluate the Anti-mycotic and Anti-inflammatory Efficacy of Topical Combinational Product LAS41003 Versus Corresponding Mono-substances in Patients With Candida Infections in Intertriginous Areas at the Trunk
The aim of this study is to determine the efficacy and safety of once daily topical application of the combinational cream LAS41003 compared to the corresponding mono-substances in the treatment of candida infections in intertriginous areas at the trunk.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
137
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Augsburg, Deutschland, 86179
- Investigational Site #5
-
Bad Saarow, Deutschland, 15526
- Investigational Site #4
-
Berlin, Deutschland, 10961
- Investigational Site #2
-
Dülmen, Deutschland, 48249
- Investigational Site #6
-
Hamburg, Deutschland, 20095
- Investigational Site #1
-
Vechta, Deutschland, 49377
- Investigational Site #3
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- presence of candida infections in one or more intertriginous areas (trunk), confirmed by positive mycological sample at baseline;
- female volunteers of childbearing potential must either be surgically sterile (hysterectomy or tubal ligation) or agree to use a reliable method of contraception with a failure rate of less than 1 % per year when used consistently and correctly such as implants, injectables, combined oral contraceptives, some intra uterine devices [IUDs], sexual abstinence or vasectomized partner;
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- receiving systemic therapy with cytotoxic or immunosuppressive drugs either concurrently or within 12 weeks before the baseline visit;
- patients who have been treated with oral anti-fungal agents within the 12 weeks prior to study entry or treated with topical anti-fungal agents on the intertrigines within the previous 2 weeks;
- evidence of drug or alcohol abuse;
- pregnancy or nursing;
- symptoms of a clinically significant illness that may influence the outcome of the study in the four weeks before and during the study;
- treatment with any other investigational drug in the four weeks preceding the study;
- known allergic reactions to components of the study preparations, hypersensitivity against cetylstearyl alcohol;
- treatment with systemic or locally acting medications which might counter or influence the study aim within two weeks before the beginning of the study (e.g. glucocorticosteroids);
- in the opinion of the investigator or physician performing the initial examination the subject should not participate in the study, e.g. due to probable non-compliance or inability to
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LAS41003
|
Einmal täglich, topisch
|
Aktiver Komparator: LAS189962
|
Einmal täglich, topisch
|
Aktiver Komparator: LAS189961
|
Einmal täglich, topisch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Clinical efficacy and mycological culture
Zeitfenster: Day 14
|
Clinical assesment scores and mycological status of candida (mycological culture)
|
Day 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Physical examination, AEs
Zeitfenster: 14 Days
|
Physician assesmentes of sign and symptoms (erythema, papules, pustules and maceration) Percentage of local skin reactions, AEs |
14 Days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H 552 000 - 0920
- 2009-016627-56 (EudraCT-Nummer)
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