Efficacy and Safety of LAS41003 in the Treatment of Intertriginous Candida Infections
3 lipca 2012 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.
Phase IIa, Two-centre, Randomized, Double Blind Study to Evaluate the Anti-mycotic and Anti-inflammatory Efficacy of Topical Combinational Product LAS41003 Versus Corresponding Mono-substances in Patients With Candida Infections in Intertriginous Areas at the Trunk
The aim of this study is to determine the efficacy and safety of once daily topical application of the combinational cream LAS41003 compared to the corresponding mono-substances in the treatment of candida infections in intertriginous areas at the trunk.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86179
- Investigational Site #5
-
Bad Saarow, Niemcy, 15526
- Investigational Site #4
-
Berlin, Niemcy, 10961
- Investigational Site #2
-
Dülmen, Niemcy, 48249
- Investigational Site #6
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- Investigational Site #1
-
Vechta, Niemcy, 49377
- Investigational Site #3
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- presence of candida infections in one or more intertriginous areas (trunk), confirmed by positive mycological sample at baseline;
- female volunteers of childbearing potential must either be surgically sterile (hysterectomy or tubal ligation) or agree to use a reliable method of contraception with a failure rate of less than 1 % per year when used consistently and correctly such as implants, injectables, combined oral contraceptives, some intra uterine devices [IUDs], sexual abstinence or vasectomized partner;
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- receiving systemic therapy with cytotoxic or immunosuppressive drugs either concurrently or within 12 weeks before the baseline visit;
- patients who have been treated with oral anti-fungal agents within the 12 weeks prior to study entry or treated with topical anti-fungal agents on the intertrigines within the previous 2 weeks;
- evidence of drug or alcohol abuse;
- pregnancy or nursing;
- symptoms of a clinically significant illness that may influence the outcome of the study in the four weeks before and during the study;
- treatment with any other investigational drug in the four weeks preceding the study;
- known allergic reactions to components of the study preparations, hypersensitivity against cetylstearyl alcohol;
- treatment with systemic or locally acting medications which might counter or influence the study aim within two weeks before the beginning of the study (e.g. glucocorticosteroids);
- in the opinion of the investigator or physician performing the initial examination the subject should not participate in the study, e.g. due to probable non-compliance or inability to
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LAS41003
|
Raz dziennie, miejscowo
|
|
Aktywny komparator: LAS189962
|
Raz dziennie, miejscowo
|
|
Aktywny komparator: LAS189961
|
Raz dziennie, miejscowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Clinical efficacy and mycological culture
Ramy czasowe: Day 14
|
Clinical assesment scores and mycological status of candida (mycological culture)
|
Day 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Physical examination, AEs
Ramy czasowe: 14 Days
|
Physician assesmentes of sign and symptoms (erythema, papules, pustules and maceration) Percentage of local skin reactions, AEs |
14 Days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H 552 000 - 0920
- 2009-016627-56 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .