Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety Study of Isentress® + Truvada® in Post-exposure Treatment of HIV Infection

22. února 2017 aktualizováno: Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux

Etude Observationnelle Multicentrique Relative à la tolérance de ISENTRESS® + TRUVADA® Prescrite en Prophylaxie Post-exposition de Personnes récemment Soumises au Risque de Transmission d'Une Infection Par le VIH

The objective are to assess the nature and incidence of drug intolerance observed with a new antiretroviral triple therapy, Truvada® [0-0-1] + Isentress® 400 mg tablets [1-0-1], prescribed in a setting of the treatment of individuals with recent exposure to a risk of transmission of HIV infection and to compare the results with those of previous studies conducted according to the same methodology, with other combinations of antiretrovirals.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria

  • age 18 years or over
  • consultation immediately following exposure to the risk of transmission of HIV infection (less than 48 hours, except in the case of rape when this period may be increased to a maximum of 120 hours)
  • person capable of understanding the principle of the study and giving his/her informed consent

Exclusion criteria

  • subjects recently exposed to a risk of transmission of HIV infection in which the source patient is known to be infected with HIV and treated, and whose therapeutic history justifies the introduction of PET other than that proposed in this study
  • subjects with a contraindication to the prescription of Truvada® and/or Isentress® (renal impairment, allergy, etc.)
  • subjects previously treated with phenytoin, phenobarbital and rifampicin, since combination with raltegravir is contraindicated subjects known to be infected with hepatitis B virus, whether or not treated with lamivudine
  • subjects refusing to take part in the study
  • pregnant women

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To assess the nature and incidence of drug intolerance and to compare the results with those of previous studies conducted according to the same methodology, with other combinations of antiretrovirals.
Časové okno: one year

Proportion of patients who stop the post-exposure treatment before the planned 28 days, owing to adverse reaction(s).

Proportion of patients reporting a post-exposure treatment-related side effect before the end of the treatment.
one year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian RABAUD, MD., PhD., Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 382426005_1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na raltegravir (Isentress)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit