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Safety Study of Isentress® + Truvada® in Post-exposure Treatment of HIV Infection

2017年2月22日 更新者：Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux

Etude Observationnelle Multicentrique Relative à la tolérance de ISENTRESS® + TRUVADA® Prescrite en Prophylaxie Post-exposition de Personnes récemment Soumises au Risque de Transmission d'Une Infection Par le VIH

The objective are to assess the nature and incidence of drug intolerance observed with a new antiretroviral triple therapy, Truvada® [0-0-1] + Isentress® 400 mg tablets [1-0-1], prescribed in a setting of the treatment of individuals with recent exposure to a risk of transmission of HIV infection and to compare the results with those of previous studies conducted according to the same methodology, with other combinations of antiretrovirals.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria

  • age 18 years or over
  • consultation immediately following exposure to the risk of transmission of HIV infection (less than 48 hours, except in the case of rape when this period may be increased to a maximum of 120 hours)
  • person capable of understanding the principle of the study and giving his/her informed consent

Exclusion criteria

  • subjects recently exposed to a risk of transmission of HIV infection in which the source patient is known to be infected with HIV and treated, and whose therapeutic history justifies the introduction of PET other than that proposed in this study
  • subjects with a contraindication to the prescription of Truvada® and/or Isentress® (renal impairment, allergy, etc.)
  • subjects previously treated with phenytoin, phenobarbital and rifampicin, since combination with raltegravir is contraindicated subjects known to be infected with hepatitis B virus, whether or not treated with lamivudine
  • subjects refusing to take part in the study
  • pregnant women

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To assess the nature and incidence of drug intolerance and to compare the results with those of previous studies conducted according to the same methodology, with other combinations of antiretrovirals.
時間枠：one year

Proportion of patients who stop the post-exposure treatment before the planned 28 days, owing to adverse reaction(s).

Proportion of patients reporting a post-exposure treatment-related side effect before the end of the treatment.
one year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Christian RABAUD, MD., PhD.、Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月22日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 382426005_1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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