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Safety Study of Isentress® + Truvada® in Post-exposure Treatment of HIV Infection

22 février 2017 mis à jour par: Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux

Etude Observationnelle Multicentrique Relative à la tolérance de ISENTRESS® + TRUVADA® Prescrite en Prophylaxie Post-exposition de Personnes récemment Soumises au Risque de Transmission d'Une Infection Par le VIH

The objective are to assess the nature and incidence of drug intolerance observed with a new antiretroviral triple therapy, Truvada® [0-0-1] + Isentress® 400 mg tablets [1-0-1], prescribed in a setting of the treatment of individuals with recent exposure to a risk of transmission of HIV infection and to compare the results with those of previous studies conducted according to the same methodology, with other combinations of antiretrovirals.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria

  • age 18 years or over
  • consultation immediately following exposure to the risk of transmission of HIV infection (less than 48 hours, except in the case of rape when this period may be increased to a maximum of 120 hours)
  • person capable of understanding the principle of the study and giving his/her informed consent

Exclusion criteria

  • subjects recently exposed to a risk of transmission of HIV infection in which the source patient is known to be infected with HIV and treated, and whose therapeutic history justifies the introduction of PET other than that proposed in this study
  • subjects with a contraindication to the prescription of Truvada® and/or Isentress® (renal impairment, allergy, etc.)
  • subjects previously treated with phenytoin, phenobarbital and rifampicin, since combination with raltegravir is contraindicated subjects known to be infected with hepatitis B virus, whether or not treated with lamivudine
  • subjects refusing to take part in the study
  • pregnant women

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To assess the nature and incidence of drug intolerance and to compare the results with those of previous studies conducted according to the same methodology, with other combinations of antiretrovirals.
Délai: one year

Proportion of patients who stop the post-exposure treatment before the planned 28 days, owing to adverse reaction(s).

Proportion of patients reporting a post-exposure treatment-related side effect before the end of the treatment.
one year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian RABAUD, MD., PhD., Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2010

Première publication (Estimation)

3 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 382426005_1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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