Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety Study of Isentress® + Truvada® in Post-exposure Treatment of HIV Infection

22. februar 2017 opdateret af: Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux

Etude Observationnelle Multicentrique Relative à la tolérance de ISENTRESS® + TRUVADA® Prescrite en Prophylaxie Post-exposition de Personnes récemment Soumises au Risque de Transmission d'Une Infection Par le VIH

The objective are to assess the nature and incidence of drug intolerance observed with a new antiretroviral triple therapy, Truvada® [0-0-1] + Isentress® 400 mg tablets [1-0-1], prescribed in a setting of the treatment of individuals with recent exposure to a risk of transmission of HIV infection and to compare the results with those of previous studies conducted according to the same methodology, with other combinations of antiretrovirals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria

  • age 18 years or over
  • consultation immediately following exposure to the risk of transmission of HIV infection (less than 48 hours, except in the case of rape when this period may be increased to a maximum of 120 hours)
  • person capable of understanding the principle of the study and giving his/her informed consent

Exclusion criteria

  • subjects recently exposed to a risk of transmission of HIV infection in which the source patient is known to be infected with HIV and treated, and whose therapeutic history justifies the introduction of PET other than that proposed in this study
  • subjects with a contraindication to the prescription of Truvada® and/or Isentress® (renal impairment, allergy, etc.)
  • subjects previously treated with phenytoin, phenobarbital and rifampicin, since combination with raltegravir is contraindicated subjects known to be infected with hepatitis B virus, whether or not treated with lamivudine
  • subjects refusing to take part in the study
  • pregnant women

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To assess the nature and incidence of drug intolerance and to compare the results with those of previous studies conducted according to the same methodology, with other combinations of antiretrovirals.
Tidsramme: one year

Proportion of patients who stop the post-exposure treatment before the planned 28 days, owing to adverse reaction(s).

Proportion of patients reporting a post-exposure treatment-related side effect before the end of the treatment.
one year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian RABAUD, MD., PhD., Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2010

Først opslået (Skøn)

3. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 382426005_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med raltegravir (Isentress)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner