Srovnání přísné kontroly glukózy s obvyklou péčí v době transplantace buněk ostrůvků
31. března 2015 aktualizováno: Vancouver Coastal Health
Transplantace ostrůvků pro pacienty s diabetem 1. typu umožnily mnohým zpočátku eliminovat inzulín, nicméně pouze zlomek transplantovaných buněk typicky přežije a jejich fungování se časem snižuje.
Výsledkem je, že většina pacientů bude nakonec potřebovat nějaký inzulín.
V současné době není příčina tohoto špatného přežití a poklesu funkce pochopena; i když předchozí výzkum prokázal, že i mírně zvýšená hladina glukózy v krvi může narušit funkci ostrůvků.
Tato studie určí, zda přísná kontrola glukózy v krvi v době transplantace ostrůvků, kdy jsou buňky nejkřehčí, zlepší přežití a fungování transplantovaných buněk ostrůvků tři měsíce po transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 65 let
- více než 5 let od diagnózy diabetu
- c-peptid negativní
Kritéria vyloučení:
- ischemická choroba srdeční
- předchozí transplantace
- opakující se infekce
- malignita (kromě bazální nebo dlaždicové rakoviny kůže)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přísná kontrola glukózy
|
Hladina glukózy v krvi by měla být udržována na 4-6 mmol/l v době transplantace ostrůvků až do dvou týdnů po transplantaci.
|
|
Žádný zásah: Standardní kontrola glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce buněk ostrůvků
Časové okno: Tři měsíce
|
Funkce bude hodnocena tři měsíce po transplantaci.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Thompson, MD, Vancouver General Hospital Department of Endocrinology and Metabolism
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maedler K, Spinas GA, Dyntar D, Moritz W, Kaiser N, Donath MY. Distinct effects of saturated and monounsaturated fatty acids on beta-cell turnover and function. Diabetes. 2001 Jan;50(1):69-76. doi: 10.2337/diabetes.50.1.69.
- Ryan EA, Paty BW, Senior PA, Bigam D, Alfadhli E, Kneteman NM, Lakey JR, Shapiro AM. Five-year follow-up after clinical islet transplantation. Diabetes. 2005 Jul;54(7):2060-9. doi: 10.2337/diabetes.54.7.2060.
- Eich T, Eriksson O, Lundgren T; Nordic Network for Clinical Islet Transplantation. Visualization of early engraftment in clinical islet transplantation by positron-emission tomography. N Engl J Med. 2007 Jun 28;356(26):2754-5. doi: 10.1056/NEJMc070201. No abstract available.
- Shapiro AM, Lakey JR, Ryan EA, Korbutt GS, Toth E, Warnock GL, Kneteman NM, Rajotte RV. Islet transplantation in seven patients with type 1 diabetes mellitus using a glucocorticoid-free immunosuppressive regimen. N Engl J Med. 2000 Jul 27;343(4):230-8. doi: 10.1056/NEJM200007273430401.
- Roden M, Price TB, Perseghin G, Petersen KF, Rothman DL, Cline GW, Shulman GI. Mechanism of free fatty acid-induced insulin resistance in humans. J Clin Invest. 1996 Jun 15;97(12):2859-65. doi: 10.1172/JCI118742.
- Godsland IF, Jeffs JAR, Johnston DG. Loss of beta cell function as fasting glucose increases in the non-diabetic range. Diabetologia. 2004 Jul;47(7):1157-1166. doi: 10.1007/s00125-004-1454-z. Epub 2004 Jul 13.
- Rickels MR, Naji A, Teff KL. Acute insulin responses to glucose and arginine as predictors of beta-cell secretory capacity in human islet transplantation. Transplantation. 2007 Nov 27;84(10):1357-60. doi: 10.1097/01.tp.0000287595.16442.a7.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- ADVANCE Collaborative Group; Patel A, MacMahon S, Chalmers J, Neal B, Billot L, Woodward M, Marre M, Cooper M, Glasziou P, Grobbee D, Hamet P, Harrap S, Heller S, Liu L, Mancia G, Mogensen CE, Pan C, Poulter N, Rodgers A, Williams B, Bompoint S, de Galan BE, Joshi R, Travert F. Intensive blood glucose control and vascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2560-72. doi: 10.1056/NEJMoa0802987. Epub 2008 Jun 6.
- Shapiro AM, Ricordi C, Hering B. Edmonton's islet success has indeed been replicated elsewhere. Lancet. 2003 Oct 11;362(9391):1242. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14526-6. No abstract available.
- Rickels MR, Schutta MH, Markmann JF, Barker CF, Naji A, Teff KL. beta-Cell function following human islet transplantation for type 1 diabetes. Diabetes. 2005 Jan;54(1):100-6. doi: 10.2337/diabetes.54.1.100.
- Froud T, Ricordi C, Baidal DA, Hafiz MM, Ponte G, Cure P, Pileggi A, Poggioli R, Ichii H, Khan A, Ferreira JV, Pugliese A, Esquenazi VV, Kenyon NS, Alejandro R. Islet transplantation in type 1 diabetes mellitus using cultured islets and steroid-free immunosuppression: Miami experience. Am J Transplant. 2005 Aug;5(8):2037-46. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00957.x.
- Pfeifer MA, Halter JB, Porte D Jr. Insulin secretion in diabetes mellitus. Am J Med. 1981 Mar;70(3):579-88. doi: 10.1016/0002-9343(81)90579-9.
- Brunzell JD, Robertson RP, Lerner RL, Hazzard WR, Ensinck JW, Bierman EL, Porte D Jr. Relationships between fasting plasma glucose levels and insulin secretion during intravenous glucose tolerance tests. J Clin Endocrinol Metab. 1976 Feb;42(2):222-9. doi: 10.1210/jcem-42-2-222.
- Moran A, Zhang HJ, Olson LK, Harmon JS, Poitout V, Robertson RP. Differentiation of glucose toxicity from beta cell exhaustion during the evolution of defective insulin gene expression in the pancreatic islet cell line, HIT-T15. J Clin Invest. 1997 Feb 1;99(3):534-9. doi: 10.1172/JCI119190.
- Donath MY, Gross DJ, Cerasi E, Kaiser N. Hyperglycemia-induced beta-cell apoptosis in pancreatic islets of Psammomys obesus during development of diabetes. Diabetes. 1999 Apr;48(4):738-44. doi: 10.2337/diabetes.48.4.738.
- Pick A, Clark J, Kubstrup C, Levisetti M, Pugh W, Bonner-Weir S, Polonsky KS. Role of apoptosis in failure of beta-cell mass compensation for insulin resistance and beta-cell defects in the male Zucker diabetic fatty rat. Diabetes. 1998 Mar;47(3):358-64. doi: 10.2337/diabetes.47.3.358.
- El-Assaad W, Buteau J, Peyot ML, Nolan C, Roduit R, Hardy S, Joly E, Dbaibo G, Rosenberg L, Prentki M. Saturated fatty acids synergize with elevated glucose to cause pancreatic beta-cell death. Endocrinology. 2003 Sep;144(9):4154-63. doi: 10.1210/en.2003-0410.
- Boden G, Chen X. Effects of fat on glucose uptake and utilization in patients with non-insulin-dependent diabetes. J Clin Invest. 1995 Sep;96(3):1261-8. doi: 10.1172/JCI118160.
- Boden G, Jadali F, White J, Liang Y, Mozzoli M, Chen X, Coleman E, Smith C. Effects of fat on insulin-stimulated carbohydrate metabolism in normal men. J Clin Invest. 1991 Sep;88(3):960-6. doi: 10.1172/JCI115399.
- Cnop M, Hannaert JC, Hoorens A, Eizirik DL, Pipeleers DG. Inverse relationship between cytotoxicity of free fatty acids in pancreatic islet cells and cellular triglyceride accumulation. Diabetes. 2001 Aug;50(8):1771-7. doi: 10.2337/diabetes.50.8.1771.
- Markmann JF, Deng S, Huang X, Desai NM, Velidedeoglu EH, Lui C, Frank A, Markmann E, Palanjian M, Brayman K, Wolf B, Bell E, Vitamaniuk M, Doliba N, Matschinsky F, Barker CF, Naji A. Insulin independence following isolated islet transplantation and single islet infusions. Ann Surg. 2003 Jun;237(6):741-9; discussion 749-50. doi: 10.1097/01.SLA.0000072110.93780.52.
- Warnock GL, Meloche RM, Thompson D, Shapiro RJ, Fung M, Ao Z, Ho S, He Z, Dai LJ, Young L, Blackburn L, Kozak S, Kim PT, Al-Adra D, Johnson JD, Liao YH, Elliott T, Verchere CB. Improved human pancreatic islet isolation for a prospective cohort study of islet transplantation vs best medical therapy in type 1 diabetes mellitus. Arch Surg. 2005 Aug;140(8):735-44. doi: 10.1001/archsurg.140.8.735.
- Warnock GL, Thompson DM, Meloche RM, Shapiro RJ, Ao Z, Keown P, Johnson JD, Verchere CB, Partovi N, Begg IS, Fung M, Kozak SE, Tong SO, Alghofaili KM, Harris C. A multi-year analysis of islet transplantation compared with intensive medical therapy on progression of complications in type 1 diabetes. Transplantation. 2008 Dec 27;86(12):1762-6. doi: 10.1097/TP.0b013e318190b052.
- Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Study Group; Gerstein HC, Miller ME, Byington RP, Goff DC Jr, Bigger JT, Buse JB, Cushman WC, Genuth S, Ismail-Beigi F, Grimm RH Jr, Probstfield JL, Simons-Morton DG, Friedewald WT. Effects of intensive glucose lowering in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2545-59. doi: 10.1056/NEJMoa0802743. Epub 2008 Jun 6.
- Krinsley JS. Effect of an intensive glucose management protocol on the mortality of critically ill adult patients. Mayo Clin Proc. 2004 Aug;79(8):992-1000. doi: 10.4065/79.8.992. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2005 Aug;80(8):1101.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VGHEndo0510
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .