Een vergelijking van strikte glucosecontrole met gebruikelijke zorg ten tijde van eilandceltransplantatie
31 maart 2015 bijgewerkt door: Vancouver Coastal Health
Eilandjestransplantaties voor mensen met diabetes type 1 hebben velen in staat gesteld insuline in eerste instantie te elimineren, maar slechts een fractie van de getransplanteerde cellen overleeft doorgaans en het functioneren van deze cellen neemt na verloop van tijd af.
Als gevolg hiervan zullen de meeste patiënten uiteindelijk wat insuline nodig hebben.
Momenteel wordt de oorzaak van deze slechte overleving en verminderde functie niet begrepen; hoewel eerder onderzoek heeft aangetoond dat zelfs een licht verhoogde bloedglucosespiegel de functie van de eilandjes kan aantasten.
Deze studie zal bepalen of strikte controle van de bloedglucose op het moment van eilandjestransplantatie, wanneer de cellen het kwetsbaarst zijn, de overleving en het functioneren van getransplanteerde eilandjescellen drie maanden na transplantatie zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 65 jaar
- meer dan 5 jaar sinds de diagnose van diabetes
- c-peptide negatief
Uitsluitingscriteria:
- ischemische hartziekte
- vorige transplantatie
- terugkerende infecties
- maligniteit (behalve basale of plaveiselhuidkanker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Strenge glucosecontrole
|
De bloedglucosespiegel moet op het moment van eilandjestransplantatie op 4-6 mmol/L worden gehouden tot twee weken na de transplantatie.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard glucosecontrole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eilandcelfunctie
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De functie wordt drie maanden na de transplantatie beoordeeld.
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David M Thompson, MD, Vancouver General Hospital Department of Endocrinology and Metabolism
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Maedler K, Spinas GA, Dyntar D, Moritz W, Kaiser N, Donath MY. Distinct effects of saturated and monounsaturated fatty acids on beta-cell turnover and function. Diabetes. 2001 Jan;50(1):69-76. doi: 10.2337/diabetes.50.1.69.
- Ryan EA, Paty BW, Senior PA, Bigam D, Alfadhli E, Kneteman NM, Lakey JR, Shapiro AM. Five-year follow-up after clinical islet transplantation. Diabetes. 2005 Jul;54(7):2060-9. doi: 10.2337/diabetes.54.7.2060.
- Eich T, Eriksson O, Lundgren T; Nordic Network for Clinical Islet Transplantation. Visualization of early engraftment in clinical islet transplantation by positron-emission tomography. N Engl J Med. 2007 Jun 28;356(26):2754-5. doi: 10.1056/NEJMc070201. No abstract available.
- Shapiro AM, Lakey JR, Ryan EA, Korbutt GS, Toth E, Warnock GL, Kneteman NM, Rajotte RV. Islet transplantation in seven patients with type 1 diabetes mellitus using a glucocorticoid-free immunosuppressive regimen. N Engl J Med. 2000 Jul 27;343(4):230-8. doi: 10.1056/NEJM200007273430401.
- Roden M, Price TB, Perseghin G, Petersen KF, Rothman DL, Cline GW, Shulman GI. Mechanism of free fatty acid-induced insulin resistance in humans. J Clin Invest. 1996 Jun 15;97(12):2859-65. doi: 10.1172/JCI118742.
- Godsland IF, Jeffs JAR, Johnston DG. Loss of beta cell function as fasting glucose increases in the non-diabetic range. Diabetologia. 2004 Jul;47(7):1157-1166. doi: 10.1007/s00125-004-1454-z. Epub 2004 Jul 13.
- Rickels MR, Naji A, Teff KL. Acute insulin responses to glucose and arginine as predictors of beta-cell secretory capacity in human islet transplantation. Transplantation. 2007 Nov 27;84(10):1357-60. doi: 10.1097/01.tp.0000287595.16442.a7.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- ADVANCE Collaborative Group; Patel A, MacMahon S, Chalmers J, Neal B, Billot L, Woodward M, Marre M, Cooper M, Glasziou P, Grobbee D, Hamet P, Harrap S, Heller S, Liu L, Mancia G, Mogensen CE, Pan C, Poulter N, Rodgers A, Williams B, Bompoint S, de Galan BE, Joshi R, Travert F. Intensive blood glucose control and vascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2560-72. doi: 10.1056/NEJMoa0802987. Epub 2008 Jun 6.
- Shapiro AM, Ricordi C, Hering B. Edmonton's islet success has indeed been replicated elsewhere. Lancet. 2003 Oct 11;362(9391):1242. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14526-6. No abstract available.
- Rickels MR, Schutta MH, Markmann JF, Barker CF, Naji A, Teff KL. beta-Cell function following human islet transplantation for type 1 diabetes. Diabetes. 2005 Jan;54(1):100-6. doi: 10.2337/diabetes.54.1.100.
- Froud T, Ricordi C, Baidal DA, Hafiz MM, Ponte G, Cure P, Pileggi A, Poggioli R, Ichii H, Khan A, Ferreira JV, Pugliese A, Esquenazi VV, Kenyon NS, Alejandro R. Islet transplantation in type 1 diabetes mellitus using cultured islets and steroid-free immunosuppression: Miami experience. Am J Transplant. 2005 Aug;5(8):2037-46. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00957.x.
- Pfeifer MA, Halter JB, Porte D Jr. Insulin secretion in diabetes mellitus. Am J Med. 1981 Mar;70(3):579-88. doi: 10.1016/0002-9343(81)90579-9.
- Brunzell JD, Robertson RP, Lerner RL, Hazzard WR, Ensinck JW, Bierman EL, Porte D Jr. Relationships between fasting plasma glucose levels and insulin secretion during intravenous glucose tolerance tests. J Clin Endocrinol Metab. 1976 Feb;42(2):222-9. doi: 10.1210/jcem-42-2-222.
- Moran A, Zhang HJ, Olson LK, Harmon JS, Poitout V, Robertson RP. Differentiation of glucose toxicity from beta cell exhaustion during the evolution of defective insulin gene expression in the pancreatic islet cell line, HIT-T15. J Clin Invest. 1997 Feb 1;99(3):534-9. doi: 10.1172/JCI119190.
- Donath MY, Gross DJ, Cerasi E, Kaiser N. Hyperglycemia-induced beta-cell apoptosis in pancreatic islets of Psammomys obesus during development of diabetes. Diabetes. 1999 Apr;48(4):738-44. doi: 10.2337/diabetes.48.4.738.
- Pick A, Clark J, Kubstrup C, Levisetti M, Pugh W, Bonner-Weir S, Polonsky KS. Role of apoptosis in failure of beta-cell mass compensation for insulin resistance and beta-cell defects in the male Zucker diabetic fatty rat. Diabetes. 1998 Mar;47(3):358-64. doi: 10.2337/diabetes.47.3.358.
- El-Assaad W, Buteau J, Peyot ML, Nolan C, Roduit R, Hardy S, Joly E, Dbaibo G, Rosenberg L, Prentki M. Saturated fatty acids synergize with elevated glucose to cause pancreatic beta-cell death. Endocrinology. 2003 Sep;144(9):4154-63. doi: 10.1210/en.2003-0410.
- Boden G, Chen X. Effects of fat on glucose uptake and utilization in patients with non-insulin-dependent diabetes. J Clin Invest. 1995 Sep;96(3):1261-8. doi: 10.1172/JCI118160.
- Boden G, Jadali F, White J, Liang Y, Mozzoli M, Chen X, Coleman E, Smith C. Effects of fat on insulin-stimulated carbohydrate metabolism in normal men. J Clin Invest. 1991 Sep;88(3):960-6. doi: 10.1172/JCI115399.
- Cnop M, Hannaert JC, Hoorens A, Eizirik DL, Pipeleers DG. Inverse relationship between cytotoxicity of free fatty acids in pancreatic islet cells and cellular triglyceride accumulation. Diabetes. 2001 Aug;50(8):1771-7. doi: 10.2337/diabetes.50.8.1771.
- Markmann JF, Deng S, Huang X, Desai NM, Velidedeoglu EH, Lui C, Frank A, Markmann E, Palanjian M, Brayman K, Wolf B, Bell E, Vitamaniuk M, Doliba N, Matschinsky F, Barker CF, Naji A. Insulin independence following isolated islet transplantation and single islet infusions. Ann Surg. 2003 Jun;237(6):741-9; discussion 749-50. doi: 10.1097/01.SLA.0000072110.93780.52.
- Warnock GL, Meloche RM, Thompson D, Shapiro RJ, Fung M, Ao Z, Ho S, He Z, Dai LJ, Young L, Blackburn L, Kozak S, Kim PT, Al-Adra D, Johnson JD, Liao YH, Elliott T, Verchere CB. Improved human pancreatic islet isolation for a prospective cohort study of islet transplantation vs best medical therapy in type 1 diabetes mellitus. Arch Surg. 2005 Aug;140(8):735-44. doi: 10.1001/archsurg.140.8.735.
- Warnock GL, Thompson DM, Meloche RM, Shapiro RJ, Ao Z, Keown P, Johnson JD, Verchere CB, Partovi N, Begg IS, Fung M, Kozak SE, Tong SO, Alghofaili KM, Harris C. A multi-year analysis of islet transplantation compared with intensive medical therapy on progression of complications in type 1 diabetes. Transplantation. 2008 Dec 27;86(12):1762-6. doi: 10.1097/TP.0b013e318190b052.
- Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Study Group; Gerstein HC, Miller ME, Byington RP, Goff DC Jr, Bigger JT, Buse JB, Cushman WC, Genuth S, Ismail-Beigi F, Grimm RH Jr, Probstfield JL, Simons-Morton DG, Friedewald WT. Effects of intensive glucose lowering in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2545-59. doi: 10.1056/NEJMoa0802743. Epub 2008 Jun 6.
- Krinsley JS. Effect of an intensive glucose management protocol on the mortality of critically ill adult patients. Mayo Clin Proc. 2004 Aug;79(8):992-1000. doi: 10.4065/79.8.992. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2005 Aug;80(8):1101.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VGHEndo0510
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
Klinische onderzoeken op Strenge glucosecontrole
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingAnastomotische complicatie | Naadlekkage dunne darm | Naadlekkage dikke darmSpanje
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandNog niet aan het wervenGedragsstoornissen bij kinderen | Zelfmoord en zelfbeschadigingVerenigde Staten