En sammenligning af streng glukosekontrol med sædvanlig omhu på tidspunktet for øcelletransplantation
31. marts 2015 opdateret af: Vancouver Coastal Health
Ø-transplantationer til dem med type 1-diabetes har gjort det muligt for mange i starten at eliminere insulin, men kun en brøkdel af de transplanterede celler overlever typisk, og funktionen af disse falder over tid.
Som følge heraf vil de fleste patienter i sidste ende have behov for noget insulin.
I øjeblikket er årsagen til denne dårlige overlevelse og nedsat funktion ikke forstået; selvom tidligere forskning har vist, at selv et let forhøjet niveau af blodsukker kan forringe øfunktionen.
Denne undersøgelse vil afgøre, om streng blodsukkerkontrol på tidspunktet for ø-transplantation, hvor cellerne er de mest skrøbelige, vil forbedre overlevelsen og funktionen af transplanterede ø-celler tre måneder efter transplantationen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 65 år
- mere end 5 år siden diagnosen diabetes
- c-peptid negativ
Ekskluderingskriterier:
- Iskæmisk hjertesygdom
- tidligere transplantation
- tilbagevendende infektioner
- malignitet (undtagen basal eller pladehudkræft)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strenge glukosekontrol
|
Blodsukkerniveauet skal holdes på 4-6 mmol/L på tidspunktet for ø-transplantation indtil to uger efter transplantationen.
|
|
Ingen indgriben: Standard glukosekontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ø celle funktion
Tidsramme: Tre måneder
|
Funktionen vil blive vurderet tre måneder efter transplantationen.
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David M Thompson, MD, Vancouver General Hospital Department of Endocrinology and Metabolism
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Maedler K, Spinas GA, Dyntar D, Moritz W, Kaiser N, Donath MY. Distinct effects of saturated and monounsaturated fatty acids on beta-cell turnover and function. Diabetes. 2001 Jan;50(1):69-76. doi: 10.2337/diabetes.50.1.69.
- Ryan EA, Paty BW, Senior PA, Bigam D, Alfadhli E, Kneteman NM, Lakey JR, Shapiro AM. Five-year follow-up after clinical islet transplantation. Diabetes. 2005 Jul;54(7):2060-9. doi: 10.2337/diabetes.54.7.2060.
- Eich T, Eriksson O, Lundgren T; Nordic Network for Clinical Islet Transplantation. Visualization of early engraftment in clinical islet transplantation by positron-emission tomography. N Engl J Med. 2007 Jun 28;356(26):2754-5. doi: 10.1056/NEJMc070201. No abstract available.
- Shapiro AM, Lakey JR, Ryan EA, Korbutt GS, Toth E, Warnock GL, Kneteman NM, Rajotte RV. Islet transplantation in seven patients with type 1 diabetes mellitus using a glucocorticoid-free immunosuppressive regimen. N Engl J Med. 2000 Jul 27;343(4):230-8. doi: 10.1056/NEJM200007273430401.
- Roden M, Price TB, Perseghin G, Petersen KF, Rothman DL, Cline GW, Shulman GI. Mechanism of free fatty acid-induced insulin resistance in humans. J Clin Invest. 1996 Jun 15;97(12):2859-65. doi: 10.1172/JCI118742.
- Godsland IF, Jeffs JAR, Johnston DG. Loss of beta cell function as fasting glucose increases in the non-diabetic range. Diabetologia. 2004 Jul;47(7):1157-1166. doi: 10.1007/s00125-004-1454-z. Epub 2004 Jul 13.
- Rickels MR, Naji A, Teff KL. Acute insulin responses to glucose and arginine as predictors of beta-cell secretory capacity in human islet transplantation. Transplantation. 2007 Nov 27;84(10):1357-60. doi: 10.1097/01.tp.0000287595.16442.a7.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- ADVANCE Collaborative Group; Patel A, MacMahon S, Chalmers J, Neal B, Billot L, Woodward M, Marre M, Cooper M, Glasziou P, Grobbee D, Hamet P, Harrap S, Heller S, Liu L, Mancia G, Mogensen CE, Pan C, Poulter N, Rodgers A, Williams B, Bompoint S, de Galan BE, Joshi R, Travert F. Intensive blood glucose control and vascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2560-72. doi: 10.1056/NEJMoa0802987. Epub 2008 Jun 6.
- Shapiro AM, Ricordi C, Hering B. Edmonton's islet success has indeed been replicated elsewhere. Lancet. 2003 Oct 11;362(9391):1242. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14526-6. No abstract available.
- Rickels MR, Schutta MH, Markmann JF, Barker CF, Naji A, Teff KL. beta-Cell function following human islet transplantation for type 1 diabetes. Diabetes. 2005 Jan;54(1):100-6. doi: 10.2337/diabetes.54.1.100.
- Froud T, Ricordi C, Baidal DA, Hafiz MM, Ponte G, Cure P, Pileggi A, Poggioli R, Ichii H, Khan A, Ferreira JV, Pugliese A, Esquenazi VV, Kenyon NS, Alejandro R. Islet transplantation in type 1 diabetes mellitus using cultured islets and steroid-free immunosuppression: Miami experience. Am J Transplant. 2005 Aug;5(8):2037-46. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00957.x.
- Pfeifer MA, Halter JB, Porte D Jr. Insulin secretion in diabetes mellitus. Am J Med. 1981 Mar;70(3):579-88. doi: 10.1016/0002-9343(81)90579-9.
- Brunzell JD, Robertson RP, Lerner RL, Hazzard WR, Ensinck JW, Bierman EL, Porte D Jr. Relationships between fasting plasma glucose levels and insulin secretion during intravenous glucose tolerance tests. J Clin Endocrinol Metab. 1976 Feb;42(2):222-9. doi: 10.1210/jcem-42-2-222.
- Moran A, Zhang HJ, Olson LK, Harmon JS, Poitout V, Robertson RP. Differentiation of glucose toxicity from beta cell exhaustion during the evolution of defective insulin gene expression in the pancreatic islet cell line, HIT-T15. J Clin Invest. 1997 Feb 1;99(3):534-9. doi: 10.1172/JCI119190.
- Donath MY, Gross DJ, Cerasi E, Kaiser N. Hyperglycemia-induced beta-cell apoptosis in pancreatic islets of Psammomys obesus during development of diabetes. Diabetes. 1999 Apr;48(4):738-44. doi: 10.2337/diabetes.48.4.738.
- Pick A, Clark J, Kubstrup C, Levisetti M, Pugh W, Bonner-Weir S, Polonsky KS. Role of apoptosis in failure of beta-cell mass compensation for insulin resistance and beta-cell defects in the male Zucker diabetic fatty rat. Diabetes. 1998 Mar;47(3):358-64. doi: 10.2337/diabetes.47.3.358.
- El-Assaad W, Buteau J, Peyot ML, Nolan C, Roduit R, Hardy S, Joly E, Dbaibo G, Rosenberg L, Prentki M. Saturated fatty acids synergize with elevated glucose to cause pancreatic beta-cell death. Endocrinology. 2003 Sep;144(9):4154-63. doi: 10.1210/en.2003-0410.
- Boden G, Chen X. Effects of fat on glucose uptake and utilization in patients with non-insulin-dependent diabetes. J Clin Invest. 1995 Sep;96(3):1261-8. doi: 10.1172/JCI118160.
- Boden G, Jadali F, White J, Liang Y, Mozzoli M, Chen X, Coleman E, Smith C. Effects of fat on insulin-stimulated carbohydrate metabolism in normal men. J Clin Invest. 1991 Sep;88(3):960-6. doi: 10.1172/JCI115399.
- Cnop M, Hannaert JC, Hoorens A, Eizirik DL, Pipeleers DG. Inverse relationship between cytotoxicity of free fatty acids in pancreatic islet cells and cellular triglyceride accumulation. Diabetes. 2001 Aug;50(8):1771-7. doi: 10.2337/diabetes.50.8.1771.
- Markmann JF, Deng S, Huang X, Desai NM, Velidedeoglu EH, Lui C, Frank A, Markmann E, Palanjian M, Brayman K, Wolf B, Bell E, Vitamaniuk M, Doliba N, Matschinsky F, Barker CF, Naji A. Insulin independence following isolated islet transplantation and single islet infusions. Ann Surg. 2003 Jun;237(6):741-9; discussion 749-50. doi: 10.1097/01.SLA.0000072110.93780.52.
- Warnock GL, Meloche RM, Thompson D, Shapiro RJ, Fung M, Ao Z, Ho S, He Z, Dai LJ, Young L, Blackburn L, Kozak S, Kim PT, Al-Adra D, Johnson JD, Liao YH, Elliott T, Verchere CB. Improved human pancreatic islet isolation for a prospective cohort study of islet transplantation vs best medical therapy in type 1 diabetes mellitus. Arch Surg. 2005 Aug;140(8):735-44. doi: 10.1001/archsurg.140.8.735.
- Warnock GL, Thompson DM, Meloche RM, Shapiro RJ, Ao Z, Keown P, Johnson JD, Verchere CB, Partovi N, Begg IS, Fung M, Kozak SE, Tong SO, Alghofaili KM, Harris C. A multi-year analysis of islet transplantation compared with intensive medical therapy on progression of complications in type 1 diabetes. Transplantation. 2008 Dec 27;86(12):1762-6. doi: 10.1097/TP.0b013e318190b052.
- Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Study Group; Gerstein HC, Miller ME, Byington RP, Goff DC Jr, Bigger JT, Buse JB, Cushman WC, Genuth S, Ismail-Beigi F, Grimm RH Jr, Probstfield JL, Simons-Morton DG, Friedewald WT. Effects of intensive glucose lowering in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2545-59. doi: 10.1056/NEJMoa0802743. Epub 2008 Jun 6.
- Krinsley JS. Effect of an intensive glucose management protocol on the mortality of critically ill adult patients. Mayo Clin Proc. 2004 Aug;79(8):992-1000. doi: 10.4065/79.8.992. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2005 Aug;80(8):1101.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2010
Først opslået (Skøn)
14. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2015
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VGHEndo0510
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .