Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace buněk ostrůvků u pacientů s diabetem typu I s předchozí transplantací ledvin

22. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille

Studie fáze 2 transplantace buněk ostrůvků u pacientů s diabetem typu I s předchozí transplantací ledvin s imunosupresí bez steroidů

Tato jediná klinická studie fáze 2 je navržena pro potvrzení účinnosti a bezpečnosti sekvenční alotransplantace ostrůvků s imunosupresí bez steroidů u pacientů s předchozí transplantací ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byly zjištěny příznivé účinky glykemické kontroly jak na přežití, tak na funkci transplantovaných ledvin u pacientů s diabetes mellitus 1. typu.

Účelem této studie je zvrátit hyperglykémii a závislost na inzulínu pomocí transplantace buněk ostrůvků u pacientů s diabetes mellitus 1. typu, kteří mají stabilní ledvinový aloštěp.

Primárním cílovým ukazatelem účinnosti studie je přežití štěpu definované jako nezávislost na inzulínu a HbA1c < 8 % 1 rok po první transplantaci. Sekundárními výsledky jsou funkce štěpu a metabolická kontrola

Imunosupresivní protokol pro ledvinový štěp byl převeden na režim sirolimus+takrolimus 6 měsíců před transplantací ostrůvků, aby se vyloučily negativní účinky na funkci ledvinového štěpu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • University Hospital of Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu. Dokumentace negativního bazálního a stimulovaného C-peptidu a diagnostika diabetu po dobu minimálně 5 let.
  • Příjemce transplantátu ledviny s dobrou funkcí (clearance kreatininu >/=60 ml/min)
  • Stabilní imunosuprese skládající se z jakékoli kombinace sirolimu, takrolimu po dobu nejméně 6 měsíců, bez větších komplikací
  • Schopnost dát informovaný souhlas.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 let nebo nižší nebo rovný 65 letům
  • Žádné známky onemocnění jater (jaterní enzymy < dvojnásobek horní hranice normálu)

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let a nad 65 let
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně nenapravitelného onemocnění koronárních tepen a/nebo nedávného infarktu myokardu (během posledních 12 měsíců); rozsáhlé onemocnění periferních cév neléčitelné chirurgicky, nestabilní angina pectoris
  • Neléčená proliferativní retinopatie.
  • Nedávná cévní mozková příhoda (během posledních 12 měsíců)
  • Nedávná nevyřešená akutní infekce nebo chronická infekce, včetně tuberkulózy, HIV, HBV, HCV, CMV nebo pozitivní kožní test na TBC
  • Jakákoli malignita v anamnéze, kromě skvamózního nebo bazálního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Anamnéza nesouladu nebo neschopnosti prokázat schopnost dodržovat přísnou kontrolu glykemie v krvi a léčbu inzulínovou pumpou.
  • Psychiatrické onemocnění, které se neléčí nebo pravděpodobně významně interferuje s transplantací navzdory léčbě.
  • Těhotné ženy, ženy plánující budoucí těhotenství, ženy s reprodukčním potenciálem, které nejsou schopny nebo ochotny dodržovat účinná antikoncepční opatření po dobu trvání imunosupresivní léčby
  • C-peptid nalačno > 0,2 ng/ml
  • Kreatinin > 25 mg/l
  • Alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > dvojnásobek horní hranice normálu
  • Významné onemocnění jater (zvýšení jaterních enzymů > dvojnásobek horní hranice normy pro ALT a AST, jaterní masy včetně trombózy portální žíly, průkaz portální hypertenze nebo významné, neléčené onemocnění žlučníku (tj. žlučové kameny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transplantace Langerhansových ostrůvků
Transplantace Langerhansových ostrůvků
Postup: transplantace ostrůvků
Transplantace ostrůvků sestávala z až tří po sobě jdoucích čerstvých infuzí ostrůvků během tří měsíců. Přístup do portální žíly byl získán v celkové anestezii perkutánní katetrizací periferní portální větve pod ultrazvukovou kontrolou nebo chirurgickou katetrizací malé mezenterické žíly.
Ostatní jména:
  • chirurgická katetrizace
  • perkutánní katetrizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená kritéria: nezávislost na inzulínu a glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) pod 8 % za rok po transplantaci
Časové okno: Jeden rok
Procento pacientů nezávislých na inzulínu s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) nižším než 8 % po jednom roce po injekci přibližně 10 000 ekvivalentů ostrůvků/kg (IE/kg).
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok
Počet nežádoucích příhod souvisejících s výkonem a imunosupresí
1 rok
Počet těžkých epizod hypoglykémie
Časové okno: 1 rok
Počet závažných epizod hypoglykémie (vyžadujících použití třetí)
1 rok
Hodnocení komplikací diabetu
Časové okno: 1 rok
Hodnocení komplikací diabetu: retinopatie, neuropatie, nefropatie
1 rok
Metabolismus lipidů
Časové okno: 1 rok
Metabolismus lipidů hodnocený měřením celkového cholesterolu a HDL cholesterolu, triglyceridů, ApoA1, apoB, apoE, volných mastných kyselin a lipidů.
1 rok
Hodnocení funkce ledvin
Časové okno: 1 rok
Hodnocení funkce ledvin (kreatinin, clearance kreatininu, proteinurie)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Christine VANTYGHEM, MD, University Hospital, Lille
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian NOEL, MD, University Hospital, Lille
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie KERR-CONTE, MD, Université de Lille 2
  • Vrchní vyšetřovatel: François Pattou, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP 95/120
  • 98001 (Jiný identifikátor: Sponsor)
  • DGS 980032 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit