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Trapianto di cellule insulari in pazienti con diabete di tipo I con precedente trapianto di rene

8 gennaio 2018 aggiornato da: University Hospital, Lille

Studio di fase 2 sul trapianto di cellule insulari in pazienti con diabete di tipo I con precedente trapianto di rene con immunosoppressione senza steroidi

Questo studio clinico di fase 2 a centro singolo è progettato per confermare l'efficacia e la sicurezza dell'allotrapianto sequenziale di isole con immunosoppressione senza steroidi in pazienti con precedente trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati riconosciuti gli effetti benefici del controllo glicemico sia sulla sopravvivenza che sulla funzione dei reni trapiantati nei pazienti con diabete mellito di tipo 1.

Lo scopo di questo studio è di invertire l'iperglicemia e la dipendenza da insulina, mediante trapianto di cellule insulari, in pazienti con diabete mellito di tipo 1 che hanno un allotrapianto renale stabile.

L'endpoint primario di efficacia dello studio è la sopravvivenza del trapianto definita come indipendenza dall'insulina e HbA1c <8% a 1 anno dopo il primo trapianto. Gli esiti secondari sono la funzione dell'innesto e il controllo metabolico

Il protocollo di immunosoppressione per il trapianto di rene è stato convertito in regime sirolimus+tacrolimus 6 mesi prima del trapianto di isole per escludere effetti negativi sulla funzione del trapianto di rene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • University Hospital of Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1. Documentazione di C-peptide basale e stimolato negativo e diagnosi di diabete da almeno 5 anni.
  • Destinatario di trapianto renale con buona funzionalità (clearance della creatinina >/=60 ml/min)
  • Immunosoppressione stabile costituita da qualsiasi combinazione di sirolimus, tacrolimus per almeno 6 mesi, senza complicanze maggiori
  • Capacità di dare il consenso informato.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni o minore o uguale a 65 anni
  • Nessuna evidenza di malattia epatica (enzimi epatici < due volte il limite superiore della norma)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni
  • Malattia cardiovascolare significativa, inclusa malattia coronarica non correggibile e/o infarto miocardico recente (negli ultimi 12 mesi); malattia vascolare periferica estesa non correggibile chirurgicamente, angina instabile
  • Retinopatia proliferativa non trattata.
  • Recente incidente cerebrovascolare (negli ultimi 12 mesi)
  • Infezione acuta irrisolta recente o infezione cronica, inclusa tubercolosi, HIV, HBV, HCV, CMV o test cutaneo positivo per tubercolosi
  • Qualsiasi storia di malignità, ad eccezione del cancro della pelle squamoso o basale o del cancro in situ della cervice.
  • Storia di non conformità o incapacità di dimostrare la capacità di rispettare il rigoroso controllo glicemico del sangue e la terapia con microinfusore.
  • Malattia psichiatrica non trattata o che potrebbe interferire in modo significativo con il trapianto nonostante il trattamento.
  • Donne in gravidanza, donne che intendono una futura gravidanza, donne con potenziale riproduttivo che non sono in grado o non vogliono seguire misure contraccettive efficaci per la durata della terapia immunosoppressiva
  • Peptide C a digiuno > 0,2 ng/ml
  • Creatinina > 25mg/l
  • Fosfatasi alcalina, bilirubina totale, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > due volte il limite superiore della norma
  • Malattia epatica significativa (aumento degli enzimi epatici > due volte il limite superiore della norma per ciascuno di ALT e AST, masse epatiche inclusa trombosi della vena porta, evidenza di ipertensione portale o malattia significativa della colecisti non trattata (cioè calcoli biliari).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: trapianto di isole
Trapianto di isole
Procedura: trapianto di isole
Il trapianto di isole consisteva in un massimo di tre infusioni sequenziali di isole fresche entro tre mesi. L'accesso alla vena porta è stato ottenuto in anestesia generale mediante cateterizzazione percutanea di un ramo portale periferico sotto guida ecografica o mediante cateterizzazione chirurgica di una piccola vena mesenterica.
Altri nomi:
  • cateterismo chirurgico
  • cateterismo percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri compositi: insulino-indipendenza ed emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore all'8% a un anno dal trapianto
Lasso di tempo: Un anno
Percentuale di pazienti insulino-indipendenti con un'emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore all'8% a un anno dall'iniezione di circa 10.000 isole equivalenti/kg (IE/kg).
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di eventi avversi correlati alla procedura e all'immunosoppressione
1 anno
Numero di episodi gravi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di episodi gravi di ipoglicemia (che richiedono l'uso del terzo)
1 anno
Valutazione delle complicanze del diabete
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione delle complicanze del diabete: retinopatia, neuropatia, nefropatia
1 anno
Metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 1 anno
Metabolismo lipidico valutato mediante misurazione del colesterolo totale e colesterolo HDL, trigliceridi, ApoA1, apoB, apoE, acidi grassi liberi e lipidi.
1 anno
Valutazione della funzionalità renale
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della funzionalità renale (creatinina, clearance della creatinina, proteinuria)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Christine VANTYGHEM, MD, University Hospital, Lille
  • Investigatore principale: Christian NOEL, MD, University Hospital, Lille
  • Investigatore principale: Julie KERR-CONTE, MD, Université de Lille 2

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP 95/120
  • 98001 (ALTRO: Sponsor)
  • DGS 980032 (ALTRO: AFSSAPS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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