Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szigetsejt-transzplantáció I-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél korábbi veseátültetésen

2018. január 8. frissítette: University Hospital, Lille

2. fázisú szigetsejt-transzplantáció vizsgálata I-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik korábban szteroidmentes immunszuppresszióval járó veseátültetést szenvedtek

Ezt az egyközpontú, 2. fázisú klinikai vizsgálatot a szteroidmentes immunszuppresszióval végzett szekvenciális szigetallotranszplantáció hatékonyságának és biztonságosságának megerősítésére tervezték olyan betegeknél, akik korábban vesetranszplantáción estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Felismerték a glikémiás kontroll jótékony hatását az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek túlélésére és az átültetett vesék működésére.

Ennek a vizsgálatnak a célja a hiperglikémia és az inzulinfüggőség visszafordítása szigetsejt-transzplantációval 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknél stabil vese-allograft van.

A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a graft túlélése az inzulinfüggetlenség és a HbA1c < 8% az első transzplantáció után 1 évvel. A másodlagos kimenetel a graft funkciója és az anyagcsere szabályozása

A veseátültetés immunszuppressziós protokollját 6 hónappal a szigettranszplantáció előtt szirolimusz+takrolimusz kezelési rendre alakították át, hogy kizárják a veseátültetésre gyakorolt ​​negatív hatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59000
        • University Hospital of Lille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus. A negatív bazális és stimulált C-peptid dokumentálása és a cukorbetegség diagnosztizálása legalább 5 évig.
  • Vesetranszplantált, jó funkciójú (kreatinin-clearance >/=60 ml/perc)
  • Stabil immunszuppresszió, amely szirolimusz és takrolimusz bármilyen kombinációjából áll legalább 6 hónapig, jelentős szövődmények nélkül
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége.
  • Életkor 18 évnél nagyobb vagy 65 évnél kisebb
  • Nincs bizonyíték májbetegségre (a májenzimek a normálérték felső határának kétszerese alatt vannak)

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti és 65 év feletti kor
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve a nem korrigálható koszorúér-betegséget és/vagy a közelmúltban átélt szívinfarktust (az elmúlt 12 hónapban); kiterjedt perifériás érbetegség műtéttel nem korrigálható, instabil angina
  • Kezeletlen proliferatív retinopátia.
  • Legutóbbi cerebrovaszkuláris baleset (az elmúlt 12 hónapban)
  • Nemrég megoldatlan akut fertőzés vagy krónikus fertőzés, beleértve a tuberkulózist, a HIV-t, a HBV-t, a HCV-t, a CMV-t vagy a tuberkulózis pozitív bőrtesztjét
  • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a laphám- vagy bazális bőrrákot vagy a méhnyak in situ rákot.
  • Korábbi meg nem felelés, vagy képtelenség bizonyítani, hogy képes megfelelni a szigorú vércukorszint-ellenőrzésnek és az inzulinpumpás kezelésnek.
  • Pszichiátriai betegség, amelyet nem kezelnek, vagy a kezelés ellenére valószínűleg jelentősen befolyásolja a transzplantációt.
  • Terhes nők, jövőbeli terhességet tervező nők, szaporodóképes nők, akik nem képesek vagy nem akarnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni az immunszuppresszív kezelés időtartama alatt
  • Éhgyomri C-peptid > 0,2 ng/ml
  • Kreatinin > 25 mg/l
  • Alkáli foszfatáz, összbilirubin, alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) > a normál felső határ kétszerese
  • Jelentős májbetegség (a májenzimek emelkedése a normálérték felső határának kétszerese az ALT és az AST esetében, a máj tömege, beleértve a portális véna trombózisát, a portális hipertónia bizonyítéka, vagy jelentős, kezeletlen epehólyag-betegség (azaz epekő).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: szigettranszplantáció
Sziget transzplantáció
Eljárás: szigettranszplantáció
A szigetátültetés három hónapon belül legfeljebb három egymást követő friss szigetinfúzióból állt. A portális vénához való hozzáférést általános érzéstelenítésben egy perifériás portális ág perkután katéterezésével, ultrahangos irányítás mellett, vagy egy kis mesenterialis véna sebészi katéterezésével nyertük.
Más nevek:
  • sebészeti katéterezés
  • perkután katéterezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett kritériumok: inzulinfüggetlenség és glikozilált hemoglobin (HbA1c) 8% alatti egy évvel a transzplantáció után
Időkeret: Egy év
Azon inzulinfüggetlen betegek százaléka, akiknél a glikozilált hemoglobin (HbA1c) 8% alatt van egy évvel a körülbelül 10 000 szigetegyenérték/kg (IE/kg) injekció beadása után.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események száma
Időkeret: 1 év
Az eljárással és az immunszuppresszióval kapcsolatos nemkívánatos események száma
1 év
A súlyos hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: 1 év
Súlyos hipoglikémiás epizódok száma (harmadik adag alkalmazását igénylő)
1 év
A cukorbetegség szövődményeinek értékelése
Időkeret: 1 év
A cukorbetegség szövődményeinek értékelése: retinopathia, neuropathia, nephropathia
1 év
Lipid anyagcsere
Időkeret: 1 év
A lipidmetabolizmust az összkoleszterin és a HDL-koleszterin, a trigliceridek, az ApoA1, az apoB, az apoE, a szabad zsírsavak és a lipid mérésével értékelték.
1 év
A veseműködés értékelése
Időkeret: 1 év
A vesefunkció értékelése (kreatinin, kreatinin-clearance, proteinure)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie-Christine VANTYGHEM, MD, University Hospital, Lille
  • Kutatásvezető: Christian NOEL, MD, University Hospital, Lille
  • Kutatásvezető: Julie KERR-CONTE, MD, Université de Lille 2

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP 95/120
  • 98001 (EGYÉB: Sponsor)
  • DGS 980032 (EGYÉB: AFSSAPS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a szigettranszplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel