Polypy fundických žláz a inhibitory protonové pumpy (PPI).
29. června 2012 aktualizováno: Columbia University
Stanovení možné asociace polypů fundických žláz s použitím léčiv inhibitorů protonové pumpy
Třída léků inhibitorů protonové pumpy (PPI), jako je omeprazol, se ukázala jako extrémně účinná při léčbě a prevenci žaludečních a dvanáctníkových vředů.
Ačkoli schválení FDA pro terapii PPI je omezeno na 6–8 týdnů, mnoho jedinců zůstává na těchto látkách po celá léta a studie na lidech naznačují, že dlouhodobé užívání PPI může vést k hyperplazii buněk podobných enterochromafínu (ECL). a je také spojován s vývojem polypů fundických žláz žaludku.
Tato zjištění vyvolávají obavy z možnosti, že dlouhodobé užívání PPI může u pacientů predisponovat k rozvoji neuroendokrinních nádorů.
Vyšetřovatelé se zaměřují na zkoumání klinických parametrů, včetně historie užívání PPI a hladin gastrinu nalačno, stejně jako histologické charakteristiky (zejména přítomnost hyperplazie ECL buněk) pacientů, u kterých bylo během endoskopie zjištěno polypy fundických žláz.
Vyšetřovatelé předpokládají, že existuje korelace mezi polypy fundických žláz žaludku a užíváním léků inhibujících protonové pumpy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci, u kterých bylo při endoskopickém vyšetření zjištěno polypy fundu a jsou na inhibitoru protonové pumpy (PPI), u jedinců, u kterých bylo endoskopickým vyšetřením zjištěno polypy fundických žláz, ale nejsou na PPI nebo u pacientů na PPI, ale při endoskopickém vyšetření nebyly nalezeny žádné polypy funduální žlázy ( kontrolní skupina).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a výše.
- Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas.
- Pacient měl na EGD detekovaný polyp fundu žaludku, který byl odstraněn a odeslán na patologii, nebo pacient neměl žádné polypy fundu na EGD, ale je na PPI a bude sloužit jako kontrola.
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas se studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Polypy fundických žláz na PPI
U pacientů bylo při endoskopickém vyšetření zjištěno polypy fundických žláz, které byly také předepsány a pravidelně užívají inhibitor protonové pumpy.
|
|
Polyp fundické žlázy není na PPI
U pacientů bylo endoskopickým vyšetřením zjištěno polypy fundických žláz, kterým nebyl předepsán inhibitor protonové pumpy.
|
|
Skupina 3 (kontrolní skupina)
Jedinci, kterým byl předepsán inhibitor protonové pumpy, ale při endoskopickém vyšetření nebyly zjištěny polypy fundických žláz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s polypy fundických žláz a užíváním PPI, kteří mají vyšší pH žaludku
Časové okno: Do 1 roku
|
Naším cílem je vyšetřit klinické parametry, včetně anamnézy užívání PPI a hladin gastrinu nalačno, stejně jako histologické charakteristiky (zejména přítomnost hyperplazie ECL buněk) u pacientů, u kterých bylo během endoskopie zjištěno polypy fundických žláz.
Domníváme se, že existuje korelace mezi polypy fundické žlázy žaludku a užíváním léků na potlačení protonové pumpy.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harold Frucht, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Patologické stavy, anatomické
- Adenom
- Novotvary žaludku
- Polypy
- Adenomatózní polypy
Další identifikační čísla studie
- AAAC2805
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polypy fundických žláz
-
Poitiers University HospitalNábor