- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01130363
Pólipos de glândulas fúndicas e drogas inibidoras da bomba de prótons (IBP)
29 de junho de 2012 atualizado por: Columbia University
Determinação de uma possível associação de pólipos de glândulas fúndicas com o uso de drogas inibidoras da bomba de prótons
A classe de medicamentos inibidores da bomba de prótons (IBP), como o omeprazol, tem se mostrado extremamente eficaz no tratamento e prevenção de úlceras gástricas e duodenais.
Embora a aprovação do FDA para a terapia com IBP seja limitada a 6-8 semanas, muitos indivíduos permanecem com esses agentes por anos, e estudos em humanos sugeriram que o uso prolongado de um IBP pode resultar em hiperplasia de células semelhantes a enterocromafins (ECL), como além de estar associado ao desenvolvimento de pólipos de glândulas fúndicas do estômago.
Esses achados levantam a preocupação com a possibilidade de que o uso prolongado de IBPs possa predispor ao desenvolvimento de tumores neuroendócrinos em pacientes.
Os investigadores pretendem examinar parâmetros clínicos, incluindo história de uso de IBP e níveis de gastrina em jejum, bem como características histológicas (particularmente a presença de hiperplasia de células ECL) de pacientes com pólipos nas glândulas fúndicas durante a endoscopia.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que existe uma correlação entre os pólipos das glândulas fúndicas do estômago e o uso de medicamentos inibidores da bomba de prótons.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com pólipos de glândulas fúndicas na avaliação endoscópica e em uso de inibidor de bomba de prótons (IBP), indivíduos com pólipos de glândulas fúndicas na avaliação endoscópica, mas não em IBP ou pacientes em IBP, mas sem pólipos de glândulas fúndicas encontrados na avaliação endoscópica ( grupo de controle).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 e acima.
- Capaz e disposto a assinar o consentimento informado.
- O paciente tinha um pólipo da glândula fúndica detectado no EGD que foi removido e enviado para patologia ou o paciente não tinha pólipos da glândula fúndica no EGD, mas está em IBPs e servirá como controle.
Critério de exclusão:
- Não querer ou não poder assinar o consentimento informado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Pólipos de glândulas fúndicas em PPI
Pacientes com pólipos da glândula fúndica na avaliação endoscópica que também foram prescritos e tomam regularmente um inibidor da bomba de prótons.
|
Pólipo de glândula fúndica não em PPI
Pacientes com pólipos de glândulas fúndicas na avaliação endoscópica que não receberam um inibidor da bomba de prótons.
|
Grupo 3 (Grupo de Controle)
Indivíduos que recebem prescrição de inibidor de bomba de prótons, mas não apresentam pólipos de glândulas fúndicas na avaliação endoscópica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com pólipos de glândulas fúndicas e uso de IBP que apresentam pH gástrico mais alto
Prazo: Até 1 ano
|
Nosso objetivo é examinar parâmetros clínicos, incluindo histórico de uso de IBP e níveis de gastrina em jejum, bem como características histológicas (particularmente a presença de hiperplasia de células ECL) de pacientes com pólipos de glândulas fúndicas durante a endoscopia.
Acreditamos que existe uma correlação entre os pólipos das glândulas fúndicas do estômago e o uso de medicamentos inibidores da bomba de prótons.
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harold Frucht, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Adenoma
- Neoplasias do Estômago
- Pólipos
- Pólipos adenomatosos
Outros números de identificação do estudo
- AAAC2805
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .