- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01139164
Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation With Reduced Intensity Pre-transplant Conditioning for the Treatment of High-risk Hematological Malignancies (V3)
13. června 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation With Reduced-Intensity Pre-Transplant Conditioning for the Treatment of High-Risk Hematological Malignancies
This is study is for patients that have been diagnosed with high-risk hematological malignancies.
The main purpose of this study is to confirm previously published results of stem cell transplantation with reduced intensity pre-transplant conditioning.
Patients will be assigned to 1 of 3 regimens depending on the patient's diagnosis.
Participants will be followed by the transplant team for the remainder of the patient's life.
Patient's will visit MUSC daily, then visits will be reduced to frequent visits for up to 6 months.
After 6 months, the visits will be reduced more depending on the patient's condition.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- A proven diagnosis of one of the conditions in Table 1.
- Prior therapy including blood or marrow transplant will not exclude patients for reduced intensity transplant.
- Age < 75 years. Pediatric patients are eligible from the ages of 1 month to 18 years if the transplant physician believes that co-morbid conditions significantly increase the risk for a standard transplant regimen.
- HIV antibody negative.
- ECOG performance status 0-3, (or equivalent Karnofsky and Lansky performance scores for patients <18yrs, see appendix 2)
- Availability of an HLA-identical related donor or suitable alternative donor, (≥7/8 allele match at A, B, C and DRB). Syngeneic transplants will not be allowed in this protocol.
- Due to the complexity of the study, all patients prior to enrollment will be assessed by the PI or co-PI.
- Patient with marrow failure states or immune deficiency syndromes undergoing stem cell transplants must be reviewed by one of the investigators to determine eligibility for study.
- Adequate insurance coverage (or financial resources) to cover the costs associated with the patient's transplant and, in the case of patients eligible for cohort C, to cover the costs associated with I 131 Tositumomab treatment.
Exclusion Criteria:
- Active CNS involvement with malignant disease.
- Pregnancy.
- Fertile men or women unwilling to use contraceptive techniques during the study period.
- Creatinine clearance < 30 ml/min.
- Left ventricular ejection fraction <30% or clinical cardiac failure uncontrolled by medical therapy.
- Pulmonary disease requiring supplemental oxygen therapy.
- Patients with estimated life span less than 1 year due to medical illnesses other than the condition being treated on the study.
Donor Selection:
Inclusion Criteria
- Major HLA identical relative or genotypically matched unrelated donor (7-8/8 alleles) .
- Donors must meet the selection criteria as defined by the Foundation for the Accreditation of Cell Therapy (FACT) and will be screened per the American Association of Blood Banks (AABB) guidelines.
Exclusion Criterion
- Positive anti-donor HLA antibody.
- Identical twin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Single Arm, non-randomized study
|
Chronic Lymphocytic Leukemia/ Chronic Prolymphocytic Leukemia, Multiple Myeloma.
Other malignancies not addressed in A or C
B-Cell Lymphomas
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To Determine the Treatment-related Mortality Rate of Allogeneic Stem Cell Transplants Using Reduced-intensity Conditioning Regimens Within 1st 100-days.
Časové okno: 8 years
|
Number of subject deaths prior to day 100.
|
8 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To Determine the Engraftment Rate of Allogeneic Stem Cell Transplants
Časové okno: Day +100
|
To determine the engraftment rate of allogeneic stem cell transplants using reduced-intensity conditioning regimens.
It will be measured as the proportion of subjects meeting criteria for engraftment before day +30 and full donor chimerism demonstrated before or at day +100.
Engraftment is defined by maintenance of ANC > 500/mm3 for at least 3 consecutive days and platelet count > 20,000/mm3 for 3 consecutive days in absence of platelet transfusion.
These criteria must have been met before Day +30.
Chimerism is the pressence of donor cells and will be analyzed by FISH for sex-mismatched donor-recipient pairs and VNTR analysis for sex-mathced pairs.
Chimerism by Day +100 will be documented for this outcome
|
Day +100
|
|
Morbidity of Allogeneic Stem Cell Transplants
Časové okno: 100 days
|
To determine the morbidity, including the pattern and severity of complications, of allogeneic stem cell transplants using reduced-intensity conditioning regimens.
The average number of days spent in the hospital until day +100 will be reported as a surrogate for morbidity and complications.
|
100 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Stuart, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101370
- HR#19490 (Jiný identifikátor: MUSC IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .