Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation With Reduced Intensity Pre-transplant Conditioning for the Treatment of High-risk Hematological Malignancies (V3)

13. června 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation With Reduced-Intensity Pre-Transplant Conditioning for the Treatment of High-Risk Hematological Malignancies

This is study is for patients that have been diagnosed with high-risk hematological malignancies. The main purpose of this study is to confirm previously published results of stem cell transplantation with reduced intensity pre-transplant conditioning. Patients will be assigned to 1 of 3 regimens depending on the patient's diagnosis. Participants will be followed by the transplant team for the remainder of the patient's life. Patient's will visit MUSC daily, then visits will be reduced to frequent visits for up to 6 months. After 6 months, the visits will be reduced more depending on the patient's condition.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • A proven diagnosis of one of the conditions in Table 1.
  • Prior therapy including blood or marrow transplant will not exclude patients for reduced intensity transplant.
  • Age < 75 years. Pediatric patients are eligible from the ages of 1 month to 18 years if the transplant physician believes that co-morbid conditions significantly increase the risk for a standard transplant regimen.
  • HIV antibody negative.
  • ECOG performance status 0-3, (or equivalent Karnofsky and Lansky performance scores for patients <18yrs, see appendix 2)
  • Availability of an HLA-identical related donor or suitable alternative donor, (≥7/8 allele match at A, B, C and DRB). Syngeneic transplants will not be allowed in this protocol.
  • Due to the complexity of the study, all patients prior to enrollment will be assessed by the PI or co-PI.
  • Patient with marrow failure states or immune deficiency syndromes undergoing stem cell transplants must be reviewed by one of the investigators to determine eligibility for study.
  • Adequate insurance coverage (or financial resources) to cover the costs associated with the patient's transplant and, in the case of patients eligible for cohort C, to cover the costs associated with I 131 Tositumomab treatment.

Exclusion Criteria:

  • Active CNS involvement with malignant disease.
  • Pregnancy.
  • Fertile men or women unwilling to use contraceptive techniques during the study period.
  • Creatinine clearance < 30 ml/min.
  • Left ventricular ejection fraction <30% or clinical cardiac failure uncontrolled by medical therapy.
  • Pulmonary disease requiring supplemental oxygen therapy.
  • Patients with estimated life span less than 1 year due to medical illnesses other than the condition being treated on the study.

Donor Selection:

Inclusion Criteria

  • Major HLA identical relative or genotypically matched unrelated donor (7-8/8 alleles) .
  • Donors must meet the selection criteria as defined by the Foundation for the Accreditation of Cell Therapy (FACT) and will be screened per the American Association of Blood Banks (AABB) guidelines.

Exclusion Criterion

  • Positive anti-donor HLA antibody.
  • Identical twin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single Arm, non-randomized study
Chronic Lymphocytic Leukemia/ Chronic Prolymphocytic Leukemia, Multiple Myeloma.
Other malignancies not addressed in A or C
B-Cell Lymphomas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To Determine the Treatment-related Mortality Rate of Allogeneic Stem Cell Transplants Using Reduced-intensity Conditioning Regimens Within 1st 100-days.
Časové okno: 8 years
Number of subject deaths prior to day 100.
8 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To Determine the Engraftment Rate of Allogeneic Stem Cell Transplants
Časové okno: Day +100
To determine the engraftment rate of allogeneic stem cell transplants using reduced-intensity conditioning regimens. It will be measured as the proportion of subjects meeting criteria for engraftment before day +30 and full donor chimerism demonstrated before or at day +100. Engraftment is defined by maintenance of ANC > 500/mm3 for at least 3 consecutive days and platelet count > 20,000/mm3 for 3 consecutive days in absence of platelet transfusion. These criteria must have been met before Day +30. Chimerism is the pressence of donor cells and will be analyzed by FISH for sex-mismatched donor-recipient pairs and VNTR analysis for sex-mathced pairs. Chimerism by Day +100 will be documented for this outcome
Day +100
Morbidity of Allogeneic Stem Cell Transplants
Časové okno: 100 days
To determine the morbidity, including the pattern and severity of complications, of allogeneic stem cell transplants using reduced-intensity conditioning regimens. The average number of days spent in the hospital until day +100 will be reported as a surrogate for morbidity and complications.
100 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Stuart, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 101370
  • HR#19490 (Jiný identifikátor: MUSC IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit