Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation With Reduced Intensity Pre-transplant Conditioning for the Treatment of High-risk Hematological Malignancies (V3)

13 juni 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation With Reduced-Intensity Pre-Transplant Conditioning for the Treatment of High-Risk Hematological Malignancies

This is study is for patients that have been diagnosed with high-risk hematological malignancies. The main purpose of this study is to confirm previously published results of stem cell transplantation with reduced intensity pre-transplant conditioning. Patients will be assigned to 1 of 3 regimens depending on the patient's diagnosis. Participants will be followed by the transplant team for the remainder of the patient's life. Patient's will visit MUSC daily, then visits will be reduced to frequent visits for up to 6 months. After 6 months, the visits will be reduced more depending on the patient's condition.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • A proven diagnosis of one of the conditions in Table 1.
  • Prior therapy including blood or marrow transplant will not exclude patients for reduced intensity transplant.
  • Age < 75 years. Pediatric patients are eligible from the ages of 1 month to 18 years if the transplant physician believes that co-morbid conditions significantly increase the risk for a standard transplant regimen.
  • HIV antibody negative.
  • ECOG performance status 0-3, (or equivalent Karnofsky and Lansky performance scores for patients <18yrs, see appendix 2)
  • Availability of an HLA-identical related donor or suitable alternative donor, (≥7/8 allele match at A, B, C and DRB). Syngeneic transplants will not be allowed in this protocol.
  • Due to the complexity of the study, all patients prior to enrollment will be assessed by the PI or co-PI.
  • Patient with marrow failure states or immune deficiency syndromes undergoing stem cell transplants must be reviewed by one of the investigators to determine eligibility for study.
  • Adequate insurance coverage (or financial resources) to cover the costs associated with the patient's transplant and, in the case of patients eligible for cohort C, to cover the costs associated with I 131 Tositumomab treatment.

Exclusion Criteria:

  • Active CNS involvement with malignant disease.
  • Pregnancy.
  • Fertile men or women unwilling to use contraceptive techniques during the study period.
  • Creatinine clearance < 30 ml/min.
  • Left ventricular ejection fraction <30% or clinical cardiac failure uncontrolled by medical therapy.
  • Pulmonary disease requiring supplemental oxygen therapy.
  • Patients with estimated life span less than 1 year due to medical illnesses other than the condition being treated on the study.

Donor Selection:

Inclusion Criteria

  • Major HLA identical relative or genotypically matched unrelated donor (7-8/8 alleles) .
  • Donors must meet the selection criteria as defined by the Foundation for the Accreditation of Cell Therapy (FACT) and will be screened per the American Association of Blood Banks (AABB) guidelines.

Exclusion Criterion

  • Positive anti-donor HLA antibody.
  • Identical twin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Single Arm, non-randomized study
Chronic Lymphocytic Leukemia/ Chronic Prolymphocytic Leukemia, Multiple Myeloma.
Other malignancies not addressed in A or C
B-Cell Lymphomas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To Determine the Treatment-related Mortality Rate of Allogeneic Stem Cell Transplants Using Reduced-intensity Conditioning Regimens Within 1st 100-days.
Tijdsspanne: 8 years
Number of subject deaths prior to day 100.
8 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To Determine the Engraftment Rate of Allogeneic Stem Cell Transplants
Tijdsspanne: Day +100
To determine the engraftment rate of allogeneic stem cell transplants using reduced-intensity conditioning regimens. It will be measured as the proportion of subjects meeting criteria for engraftment before day +30 and full donor chimerism demonstrated before or at day +100. Engraftment is defined by maintenance of ANC > 500/mm3 for at least 3 consecutive days and platelet count > 20,000/mm3 for 3 consecutive days in absence of platelet transfusion. These criteria must have been met before Day +30. Chimerism is the pressence of donor cells and will be analyzed by FISH for sex-mismatched donor-recipient pairs and VNTR analysis for sex-mathced pairs. Chimerism by Day +100 will be documented for this outcome
Day +100
Morbidity of Allogeneic Stem Cell Transplants
Tijdsspanne: 100 days
To determine the morbidity, including the pattern and severity of complications, of allogeneic stem cell transplants using reduced-intensity conditioning regimens. The average number of days spent in the hospital until day +100 will be reported as a surrogate for morbidity and complications.
100 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Stuart, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 101370
  • HR#19490 (Andere identificatie: MUSC IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Regimen A

3
Abonneren