- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01139164
Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation With Reduced Intensity Pre-transplant Conditioning for the Treatment of High-risk Hematological Malignancies (V3)
13 giugno 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation With Reduced-Intensity Pre-Transplant Conditioning for the Treatment of High-Risk Hematological Malignancies
This is study is for patients that have been diagnosed with high-risk hematological malignancies.
The main purpose of this study is to confirm previously published results of stem cell transplantation with reduced intensity pre-transplant conditioning.
Patients will be assigned to 1 of 3 regimens depending on the patient's diagnosis.
Participants will be followed by the transplant team for the remainder of the patient's life.
Patient's will visit MUSC daily, then visits will be reduced to frequent visits for up to 6 months.
After 6 months, the visits will be reduced more depending on the patient's condition.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- A proven diagnosis of one of the conditions in Table 1.
- Prior therapy including blood or marrow transplant will not exclude patients for reduced intensity transplant.
- Age < 75 years. Pediatric patients are eligible from the ages of 1 month to 18 years if the transplant physician believes that co-morbid conditions significantly increase the risk for a standard transplant regimen.
- HIV antibody negative.
- ECOG performance status 0-3, (or equivalent Karnofsky and Lansky performance scores for patients <18yrs, see appendix 2)
- Availability of an HLA-identical related donor or suitable alternative donor, (≥7/8 allele match at A, B, C and DRB). Syngeneic transplants will not be allowed in this protocol.
- Due to the complexity of the study, all patients prior to enrollment will be assessed by the PI or co-PI.
- Patient with marrow failure states or immune deficiency syndromes undergoing stem cell transplants must be reviewed by one of the investigators to determine eligibility for study.
- Adequate insurance coverage (or financial resources) to cover the costs associated with the patient's transplant and, in the case of patients eligible for cohort C, to cover the costs associated with I 131 Tositumomab treatment.
Exclusion Criteria:
- Active CNS involvement with malignant disease.
- Pregnancy.
- Fertile men or women unwilling to use contraceptive techniques during the study period.
- Creatinine clearance < 30 ml/min.
- Left ventricular ejection fraction <30% or clinical cardiac failure uncontrolled by medical therapy.
- Pulmonary disease requiring supplemental oxygen therapy.
- Patients with estimated life span less than 1 year due to medical illnesses other than the condition being treated on the study.
Donor Selection:
Inclusion Criteria
- Major HLA identical relative or genotypically matched unrelated donor (7-8/8 alleles) .
- Donors must meet the selection criteria as defined by the Foundation for the Accreditation of Cell Therapy (FACT) and will be screened per the American Association of Blood Banks (AABB) guidelines.
Exclusion Criterion
- Positive anti-donor HLA antibody.
- Identical twin.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Single Arm, non-randomized study
|
Chronic Lymphocytic Leukemia/ Chronic Prolymphocytic Leukemia, Multiple Myeloma.
Other malignancies not addressed in A or C
B-Cell Lymphomas
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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To Determine the Treatment-related Mortality Rate of Allogeneic Stem Cell Transplants Using Reduced-intensity Conditioning Regimens Within 1st 100-days.
Lasso di tempo: 8 years
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Number of subject deaths prior to day 100.
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8 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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To Determine the Engraftment Rate of Allogeneic Stem Cell Transplants
Lasso di tempo: Day +100
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To determine the engraftment rate of allogeneic stem cell transplants using reduced-intensity conditioning regimens.
It will be measured as the proportion of subjects meeting criteria for engraftment before day +30 and full donor chimerism demonstrated before or at day +100.
Engraftment is defined by maintenance of ANC > 500/mm3 for at least 3 consecutive days and platelet count > 20,000/mm3 for 3 consecutive days in absence of platelet transfusion.
These criteria must have been met before Day +30.
Chimerism is the pressence of donor cells and will be analyzed by FISH for sex-mismatched donor-recipient pairs and VNTR analysis for sex-mathced pairs.
Chimerism by Day +100 will be documented for this outcome
|
Day +100
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|
Morbidity of Allogeneic Stem Cell Transplants
Lasso di tempo: 100 days
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To determine the morbidity, including the pattern and severity of complications, of allogeneic stem cell transplants using reduced-intensity conditioning regimens.
The average number of days spent in the hospital until day +100 will be reported as a surrogate for morbidity and complications.
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100 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Stuart, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101370
- HR#19490 (Altro identificatore: MUSC IRB)
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