Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation With Reduced Intensity Pre-transplant Conditioning for the Treatment of High-risk Hematological Malignancies (V3)

2018. június 13. frissítette: Medical University of South Carolina

Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation With Reduced-Intensity Pre-Transplant Conditioning for the Treatment of High-Risk Hematological Malignancies

This is study is for patients that have been diagnosed with high-risk hematological malignancies. The main purpose of this study is to confirm previously published results of stem cell transplantation with reduced intensity pre-transplant conditioning. Patients will be assigned to 1 of 3 regimens depending on the patient's diagnosis. Participants will be followed by the transplant team for the remainder of the patient's life. Patient's will visit MUSC daily, then visits will be reduced to frequent visits for up to 6 months. After 6 months, the visits will be reduced more depending on the patient's condition.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • A proven diagnosis of one of the conditions in Table 1.
  • Prior therapy including blood or marrow transplant will not exclude patients for reduced intensity transplant.
  • Age < 75 years. Pediatric patients are eligible from the ages of 1 month to 18 years if the transplant physician believes that co-morbid conditions significantly increase the risk for a standard transplant regimen.
  • HIV antibody negative.
  • ECOG performance status 0-3, (or equivalent Karnofsky and Lansky performance scores for patients <18yrs, see appendix 2)
  • Availability of an HLA-identical related donor or suitable alternative donor, (≥7/8 allele match at A, B, C and DRB). Syngeneic transplants will not be allowed in this protocol.
  • Due to the complexity of the study, all patients prior to enrollment will be assessed by the PI or co-PI.
  • Patient with marrow failure states or immune deficiency syndromes undergoing stem cell transplants must be reviewed by one of the investigators to determine eligibility for study.
  • Adequate insurance coverage (or financial resources) to cover the costs associated with the patient's transplant and, in the case of patients eligible for cohort C, to cover the costs associated with I 131 Tositumomab treatment.

Exclusion Criteria:

  • Active CNS involvement with malignant disease.
  • Pregnancy.
  • Fertile men or women unwilling to use contraceptive techniques during the study period.
  • Creatinine clearance < 30 ml/min.
  • Left ventricular ejection fraction <30% or clinical cardiac failure uncontrolled by medical therapy.
  • Pulmonary disease requiring supplemental oxygen therapy.
  • Patients with estimated life span less than 1 year due to medical illnesses other than the condition being treated on the study.

Donor Selection:

Inclusion Criteria

  • Major HLA identical relative or genotypically matched unrelated donor (7-8/8 alleles) .
  • Donors must meet the selection criteria as defined by the Foundation for the Accreditation of Cell Therapy (FACT) and will be screened per the American Association of Blood Banks (AABB) guidelines.

Exclusion Criterion

  • Positive anti-donor HLA antibody.
  • Identical twin.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Single Arm, non-randomized study
Chronic Lymphocytic Leukemia/ Chronic Prolymphocytic Leukemia, Multiple Myeloma.
Other malignancies not addressed in A or C
B-Cell Lymphomas

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To Determine the Treatment-related Mortality Rate of Allogeneic Stem Cell Transplants Using Reduced-intensity Conditioning Regimens Within 1st 100-days.
Időkeret: 8 years
Number of subject deaths prior to day 100.
8 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To Determine the Engraftment Rate of Allogeneic Stem Cell Transplants
Időkeret: Day +100
To determine the engraftment rate of allogeneic stem cell transplants using reduced-intensity conditioning regimens. It will be measured as the proportion of subjects meeting criteria for engraftment before day +30 and full donor chimerism demonstrated before or at day +100. Engraftment is defined by maintenance of ANC > 500/mm3 for at least 3 consecutive days and platelet count > 20,000/mm3 for 3 consecutive days in absence of platelet transfusion. These criteria must have been met before Day +30. Chimerism is the pressence of donor cells and will be analyzed by FISH for sex-mismatched donor-recipient pairs and VNTR analysis for sex-mathced pairs. Chimerism by Day +100 will be documented for this outcome
Day +100
Morbidity of Allogeneic Stem Cell Transplants
Időkeret: 100 days
To determine the morbidity, including the pattern and severity of complications, of allogeneic stem cell transplants using reduced-intensity conditioning regimens. The average number of days spent in the hospital until day +100 will be reported as a surrogate for morbidity and complications.
100 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Stuart, MD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101370
  • HR#19490 (Egyéb azonosító: MUSC IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Regimen A

3
Iratkozz fel