Pilotní zkouška homeopatické léčby poruchy pozornosti s hyperaktivitou
6. března 2014 aktualizováno: Heather Boon, University of Toronto
Pilotní zkouška homeopatické léčby poruchy pozornosti s hyperaktivitou u dětí a dospívajících
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je vývojová porucha, která se projevuje v dětství a je charakterizována vývojově nepřiměřenou úrovní nepozornosti a/nebo hyperaktivně-impulzivním chováním.
Předpokládá se, že klasická homeopatická léčba může snížit příznaky ADHD bez závažných vedlejších účinků.
Toto je otevřená pilotní studie proveditelnosti (36 účastníků).
Účastníci ve věku 6-16 let se poradí s homeopatem, který vybere léčbu založenou na principech klasické homeopatie.
Všichni účastníci budou hodnoceni každé 4 týdny po dobu celkem 36 týdnů.
Účelem studie je posoudit proveditelnost náboru a udržení pacientů, získat pilotní data, na kterých bude založen výpočet velikosti vzorku pro budoucí studii, a identifikovat hlavní bezpečnostní problémy.
Studie bude využívat jednotlivé homeopatické léky schválené pro volně prodejné použití v Kanadě.
Primárním měřítkem výsledku bude ověřené Conners 3rd Edition – Parent.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4J 1N1
- Riverdale Homeopathic Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 16 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 6-16 let s diagnózou ADHD jakéhokoli podtypu podle kritérií DSM-IV.
- Mentálně kompetentní účastníci schopní dodržovat daný protokol a léčby podávané jako intervence a schopni odpovídat na měření výsledků.
- Primární pečovatel (rodič nebo opatrovník) dal informovaný souhlas; dětský účastník dává průběžný souhlas po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Změny v medikaci účastníků na ADHD do 6 týdnů od začátku studie.
- Diagnóza další poruchy duševního zdraví včetně, ale bez omezení na: poruchy chování, porucha autistického spektra, bipolární porucha a velká depresivní porucha. Pacient by neměl mít aktuálně sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
- Účastníci by neměli mít v anamnéze poranění hlavy, záchvaty, poškození orgánového systému a měli by mít odhadované I.Q v normálním rozmezí.
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Conners 3-Rodič
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MYMOP2
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather S Boon, PhD, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
10. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UToronto -25628
- CAM09-213 (OTHER_GRANT: SickKids Foundation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .