Studie k porovnání bezpečnostních a farmakokinetických charakteristik LBEC0101 25 mg s vlastnostmi Enbrel®
17. února 2011 aktualizováno: LG Life Sciences
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, 2cestná zkřížená studie k porovnání bezpečnostních a farmakokinetických charakteristik LBEC0101 25 mg s těmi, které má Enbrel® Injekce 25 mg po subkutánní injekci u zdravých mužských dobrovolníků
Pro srovnání farmakokinetických charakteristik LBEC0101 25 mg s aktivním komparátorem, Enbrel® 25 mg.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži, 20 až 45 let v okamžiku screeningu
- Index tělesné hmotnosti se pohybuje mezi 18,0 a 30,0 kg/m
Kritéria vyloučení:
- Pacient s tuberkulózou nebo pacient s latentní tuberkulózou
- Hypersenzitivní reakce na testované a srovnávací léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
|
Etanercept 25 mg, jednorázová dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
|
Etanercept 25 mg, jednorázová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny etanerceptu v krvi
Časové okno: 22 den
|
22 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
17. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LG-ECCL001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .