- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01145950
Studio per confrontare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche di LBEC0101 25 mg con quelle di Enbrel®
17 febbraio 2011 aggiornato da: LG Life Sciences
Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, a 2 vie per confrontare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche di LBEC0101 25 mg con quelle dell'iniezione di Enbrel® 25 mg dopo iniezione sottocutanea in volontari maschi sani
Per confrontare la caratteristica farmacocinetica di LBEC0101 25 mg con il comparatore attivo, Enbrel® 25 mg.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani, dai 20 ai 45 anni di età al momento dello screening
- L'indice di massa corporea è compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m
Criteri di esclusione:
- Il malato di tubercolosi o paziente di tubercolosi latente
- Risposta di ipersensibilità al test e ai farmaci di confronto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo 1
|
Etanercept 25 mg, dose singola
|
SPERIMENTALE: Gruppo 2
|
Etanercept 25 mg, dose singola
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Livelli di etanercept nel sangue
Lasso di tempo: 22 giorni
|
22 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
17 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Etanercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-ECCL001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su LBEC0101
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LG Life SciencesMochida Pharmaceutical Company, Ltd.SconosciutoArtrite, reumatoideGiappone, Corea, Repubblica di