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Studie zum Vergleich der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften von LBEC0101 25 mg mit denen von Enbrel®

17. Februar 2011 aktualisiert von: LG Life Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, 2-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosierung zum Vergleich der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften von 25 mg LBEC0101 mit denen der Enbrel®-Injektion 25 mg nach subkutaner Injektion bei gesunden männlichen Freiwilligen

Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften von LBEC0101 25 mg mit dem aktiven Vergleichspräparat Enbrel® 25 mg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer im Alter von 20 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Der Body-Mass-Index liegt zwischen 18,0 und 30,0 kg/m

Ausschlusskriterien:

  • Der Tuberkulosepatient oder latente Tuberkulosepatient
  • Überempfindlichkeitsreaktion auf die Test- und Vergleichsmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Arzneimittel: LBEC0101
Etanercept 25 mg, Einzeldosis
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Arzneimittel: Enbrel
Etanercept 25 mg, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Etanercept-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 22 Tag
22 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-ECCL001

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