Zkouška rutinní aspirační trombektomie s perkutánní koronární intervencí (PCI) versus samotná PCI u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) podstupujícími primární PCI (TOTAL)
19. října 2015 aktualizováno: Dr. Sanjit S. Jolly, Population Health Research Institute
TOTAL Trial: Randomizovaná studie rutinní aspirační Thrombectomy s PCI versus PCI Alone u pacientů se STEMI podstupujících primární PCI
Jedná se o mezinárodní, randomizovanou, kontrolovanou studii s paralelními skupinami, ve které budou pacienti s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) zařazeni do jednoho z následujících: manuální aspirační trombektomie s perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo samotná PCI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Hypotéza pro TOTAL je, že rutinní použití manuální aspirační trombektomie s aspiračním katétrem (Export®) s PCI ve srovnání se samotnou PCI sníží výskyt kardiovaskulárních úmrtí, recidivujícího infarktu myokardu, kardiogenního šoku nebo nového nebo zhoršeného srdce NYHA třídy IV. selhání (HF) po 180 dnech u pacientů se STEMI podstupujících primární PCI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10732
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- St. George Public Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrálie
- Gold Coast Hospital
-
-
-
-
-
Lige, Belgie
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Porto Elegre, Brazílie
- Hospital Mae de Deus
-
Sao Paulo, Brazílie
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazílie
- Hospital Santa Isabel
-
-
Sao Paulo
-
Marilia, Sao Paulo, Brazílie
- Santa Casa de Marília
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie
- Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finsko
- Heart Center, Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Besancon, Francie
- Chu Jean Minjoz
-
Grenoble, Francie
- Chu Albert Michallon
-
Paris, Francie
- Hopital Bichat
-
Paris, Francie
- Hôpital Lariboisière AP-HP
-
Pau, Francie
- Centre Hospitalier De Pau
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Victoria Heart Institute
-
Westminster, British Columbia, Kanada
- Royal Columbian Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Sciences
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- York PCI Group - Southlake Regional
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Scarborough Cardiology Research
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
- CSSS de Chicoutimi
-
Montreal, Quebec, Kanada
- MUHC Royal Victoria Hospital
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Quebec Heart Lung Insitute
-
-
-
-
-
Cheonan, Korejská republika
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Gwangju, Korejská republika
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Kyung-Hee University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
- Medical University Skopje
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
Szeged, Maďarsko
- University of Szeged
-
-
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Německo
- Universitätsklinikum Bonn
-
Essen, Německo
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Immenstadt, Německo
- Clinical Association Oberallgaeu-Kempten
-
Munchen, Německo
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Basingstoke, Spojené království
- Hampshire Hospitals NHS Fuondation Trust
-
Bethnal Green, Spojené království
- Barts and The London Heart and Chest Centre
-
Camberley, Spojené království
- Frimley Park Hospital, NHS Foundation Trust
-
Hull, Spojené království
- Hull and East Yorkshire Hospitals
-
Kettering, Spojené království
- Kettering General Hospital
-
Leicester, Spojené království
- Glenfield General Hospital
-
Manchester, Spojené království
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Spojené království
- University Hospital South Manchester
-
Margate, Spojené království
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Sheffield, Spojené království
- Sheffield Teaching Hospitals
-
Southampton, Spojené království
- University Hospital Southampton
-
Taunton, Spojené království
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
- Central Cardiology Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Lindner Research Center at Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- WPAHS - Allegheny General Hospital
-
Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
- Northeast Clinical Trials Group
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Liberec, Česká republika
- Krasjska Nemocnice Liberec
-
Pilsen, Česká republika
- University Hospital Pilsen
-
Prague, Česká republika
- University Hospital Motol
-
Praha, Česká republika
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Usti nad Labem, Česká republika
- Masaryk Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Gongli Hospital
-
Shanghai, Čína
- The First People's Hospital, Jiatong University
-
Shanghai, Čína
- The Tenth People's Hospital Tongji University
-
Shanghai, Čína
- Yueyang Hospital Shanghai University of TCM
-
-
-
-
-
Patras, Řecko
- Patras University Hospital
-
Thessaloniki, Řecko
- Ahepa University Hospital
-
-
-
-
-
Baldona, Španělsko
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Barcelona, Španělsko
- Complexo Hospitalario a Coruna
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- University Hospital La Paz
-
Palma de Mallorca, Španělsko
- Hospital Son Espases
-
Vigo, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario de Vigo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s:
- Příznaky ischemie myokardu trvající ≥ 30 minut A
- Jednoznačné změny EKG indikující STEMI: elevace ST větší než 0,1 mV ve dvou sousedících končetinových svodech nebo 0,2 mV ve dvou sousedících prekordiálních svodech
- Odkazováno na primární PCI
- Randomizováno do 12 hodin od nástupu příznaků a před diagnostickou angiografií
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk ≤ 18 let
- Předchozí operace bypassu koronární tepny (CABG)
- Očekávaná délka života méně než šest měsíců kvůli nekardiálnímu stavu
- Léčba fibrinolytickou terapií pro kvalifikační index STEMI event
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Popředí trombektomie následovaná PCI
Preferovaná manuální aspirační trombektomie s následnou PCI
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCI sám
PCI bez předchozí manuální aspirační trombektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
První výskyt kardiovaskulární smrti, recidivující infarkt myokardu, kardiogenní šok nebo nové nebo zhoršující se srdeční selhání NYHA třídy IV
Časové okno: až 180 dní
|
až 180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mrtvice
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
|
Klíčový výsledek čistého přínosu: První výskyt KV úmrtí, IM, mrtvice, kardiogenního šoku nebo nového nebo zhoršujícího se srdečního selhání NHYA třídy IV
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: až 180 dní
|
až 180 dní
|
|
Klíčový sekundární výsledek účinnosti: První výskyt kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, kardiogenního šoku, nového nebo zhoršujícího se srdečního selhání NYHA třídy IV, trombózy stentu a revaskularizace cílových cév
Časové okno: až 180 dní
|
až 180 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek po 30 dnech a 1 roce
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Složky primárního výsledku a sekundárního výsledku
Časové okno: do 1 roku
|
KV úmrtí, IM, kardiogenní šok, nové nebo zhoršující se srdeční selhání třídy IV, cévní mozková příhoda, trombóza stentu, revaskularizace cílových cév hodnocena samostatně po 30 dnech, 180 dnech a jednom roce
|
do 1 roku
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: do 1 roku
|
Úmrtnost ze všech příčin po 30 dnech, 180 dnech a 1 roce
|
do 1 roku
|
|
Kompozit kardiovaskulární smrti, IM, kardiogenního šoku nebo nového nebo zhoršujícího se srdečního selhání třídy IV podle NYHA po 30 dnech, 180 dnech
Časové okno: až 180 dní
|
Kompozit kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, kardiogenního šoku nebo nového nebo zhoršujícího se srdečního selhání NYHA třídy IV po 30 dnech, 180 dnech
|
až 180 dní
|
|
Průtoky TIMI, žádné přetočení
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Distální embolizace
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Levý hlavní trombus jako komplikace výkonu PCI
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Disekce cílové cévy
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Levá hlavní pitva
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Velké krvácení
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjit S. Jolly, MD, MSc, FRCP, Hamilton Health Sciences Corporation
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Džavík, MD, FRCPC, Peter Munk Cardiac Centre, University Health Network
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jolly SS, Cairns J, Yusuf S, Meeks B, Shestakovska O, Thabane L, Niemela K, Steg PG, Bertrand OF, Rao SV, Avezum A, Cantor WJ, Pancholy SB, Moreno R, Gershlick A, Bhindi R, Welsh RC, Cheema AN, Lavi S, Rokoss M, Dzavik V. Design and rationale of the TOTAL trial: a randomized trial of routine aspiration ThrOmbecTomy with percutaneous coronary intervention (PCI) versus PCI ALone in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary PCI. Am Heart J. 2014 Mar;167(3):315-321.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2013.12.002. Epub 2013 Dec 14.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Pogue J, Rokoss MJ, Kedev S, Thabane L, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Steg PG, Bernat I, Xu Y, Cantor WJ, Overgaard CB, Naber CK, Cheema AN, Welsh RC, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Pancholy S, Rao SV, Natarajan MK, ten Berg JM, Shestakovska O, Gao P, Widimsky P, Dzavik V; TOTAL Investigators. Randomized trial of primary PCI with or without routine manual thrombectomy. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1389-98. doi: 10.1056/NEJMoa1415098. Epub 2015 Mar 16.
- Alkhalil M, Kuzemczak M, Zhao R, Kavvouras C, Cantor WJ, Overgaard CB, Lavi S, Sharma V, Chowdhary S, Stankovic G, Kedev S, Bernat I, Bhindi R, Sheth T, Niemela K, Jolly SS, Dzavik V. Prognostic Role of Residual Thrombus Burden Following Thrombectomy: Insights From the TOTAL Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2022 May;15(5):e011336. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011336. Epub 2022 May 17.
- Moxham R, Dzavik V, Cairns J, Natarajan MK, Bainey KR, Akl E, Tsang MB, Lavi S, Cantor WJ, Madan M, Liu YY, Jolly SS. Association of Thrombus Aspiration With Time and Mortality Among Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: A Post Hoc Analysis of the Randomized TOTAL Trial. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e213505. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.3505.
- Jolly SS, Cairns JA, Lavi S, Cantor WJ, Bernat I, Cheema AN, Moreno R, Kedev S, Stankovic G, Rao SV, Meeks B, Chowdhary S, Gao P, Sibbald M, Velianou JL, Mehta SR, Tsang M, Sheth T, Dzavik V; TOTAL Investigators. Thrombus Aspiration in Patients With High Thrombus Burden in the TOTAL Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 2;72(14):1589-1596. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.047.
- Sheth TN, Kajander OA, Lavi S, Bhindi R, Cantor WJ, Cheema AN, Stankovic G, Niemela K, Natarajan MK, Shestakovska O, Tittarelli R, Meeks B, Jolly SS. Optical Coherence Tomography-Guided Percutaneous Coronary Intervention in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: A Prospective Propensity-Matched Cohort of the Thrombectomy Versus Percutaneous Coronary Intervention Alone Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003414. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003414.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Rokoss MJ, Gao P, Meeks B, Kedev S, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Bernat I, Cantor WJ, Cheema AN, Steg PG, Welsh RC, Sheth T, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Natarajan MK, Horak D, Leung RC, Kassam S, Rao SV, El-Omar M, Mehta SR, Velianou JL, Pancholy S, Dzavik V; TOTAL Investigators. Outcomes after thrombus aspiration for ST elevation myocardial infarction: 1-year follow-up of the prospective randomised TOTAL trial. Lancet. 2016 Jan 9;387(10014):127-35. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00448-1. Epub 2015 Oct 22.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Gao P, Hart RG, Kedev S, Stankovic G, Moreno R, Horak D, Kassam S, Rokoss MJ, Leung RC, El-Omar M, Romppanen HO, Alazzoni A, Alak A, Fung A, Alexopoulos D, Schwalm JD, Valettas N, Dzavik V; TOTAL Investigators. Stroke in the TOTAL trial: a randomized trial of routine thrombectomy vs. percutaneous coronary intervention alone in ST elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2015 Sep 14;36(35):2364-72. doi: 10.1093/eurheartj/ehv296. Epub 2015 Jun 29.
- Williams PD, Mamas MA, Fraser DG. A coronary artery cast. Can J Cardiol. 2011 Nov-Dec;27(6):871.e5-6. doi: 10.1016/j.cjca.2011.08.108. Epub 2011 Oct 14. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
23. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOTAL Trial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .