Una prova di trombectomia per aspirazione di routine con intervento coronarico percutaneo (PCI) rispetto a PCI da solo in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a PCI primario (TOTAL)
19 ottobre 2015 aggiornato da: Dr. Sanjit S. Jolly, Population Health Research Institute
Studio TOTAL: uno studio randomizzato di trombectomia per aspirazione di routine con PCI rispetto a PCI ALone in pazienti con STEMI sottoposti a PCI primaria
Questo è uno studio internazionale, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli in cui i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) saranno assegnati a uno dei seguenti: Trombectomia manuale per aspirazione con intervento coronarico percutaneo (PCI) o solo PCI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi per TOTAL è che l'uso routinario della trombectomia per aspirazione manuale con catetere di aspirazione (Export®) con PCI rispetto al solo PCI ridurrà l'incidenza di morte cardiovascolare, infarto miocardico ricorrente, shock cardiogeno o cardiopatia di classe NYHA IV nuova o in peggioramento fallimento (HF) a 180 giorni in pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10732
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- St. George Public Hospital
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia
- Gold Coast Hospital
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
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Lige, Belgio
- CHR de la Citadelle
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Porto Elegre, Brasile
- Hospital Mae de Deus
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Sao Paulo, Brasile
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, RS, Brasile
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasile
- Hospital Santa Isabel
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Sao Paulo
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Marilia, Sao Paulo, Brasile
- Santa Casa de Marília
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Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile
- Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canada
- Victoria Heart Institute
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Westminster, British Columbia, Canada
- Royal Columbian Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Queen Elizabeth II Health Sciences
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
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Newmarket, Ontario, Canada
- York PCI Group - Southlake Regional
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Scarborough, Ontario, Canada
- Scarborough Cardiology Research
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada
- CSSS de Chicoutimi
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Montreal, Quebec, Canada
- MUHC Royal Victoria Hospital
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Quebec City, Quebec, Canada
- Quebec Heart Lung Insitute
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Shanghai, Cina
- Shanghai Gongli Hospital
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Shanghai, Cina
- The First People's Hospital, Jiatong University
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Shanghai, Cina
- The Tenth People's Hospital Tongji University
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Shanghai, Cina
- Yueyang Hospital Shanghai University of TCM
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Cheonan, Corea, Repubblica di
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Gwangju, Corea, Repubblica di
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Kyung-Hee University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul Boramae Medical Center
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Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
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Tampere, Finlandia
- Heart Center, Tampere University Hospital
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Besancon, Francia
- Chu Jean Minjoz
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Grenoble, Francia
- Chu Albert Michallon
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Paris, Francia
- Hôpital Bichat
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Paris, Francia
- Hôpital Lariboisière AP-HP
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Pau, Francia
- Centre Hospitalier de Pau
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Bonn, Germania
- Universitatsklinikum Bonn
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Essen, Germania
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Immenstadt, Germania
- Clinical Association Oberallgaeu-Kempten
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Munchen, Germania
- Klinikum der Universität München
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Patras, Grecia
- Patras University Hospital
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Thessaloniki, Grecia
- Ahepa University Hospital
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Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
- Medical University Skopje
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Hamilton, Nuova Zelanda
- Waikato Hospital
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Nieuwegein, Olanda
- St. Antonius Ziekenhuis
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Basingstoke, Regno Unito
- Hampshire Hospitals NHS Fuondation Trust
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Bethnal Green, Regno Unito
- Barts and The London Heart and Chest Centre
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Camberley, Regno Unito
- Frimley Park Hospital, NHS Foundation Trust
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Hull, Regno Unito
- Hull and East Yorkshire Hospitals
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Kettering, Regno Unito
- Kettering General Hospital
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Leicester, Regno Unito
- Glenfield General Hospital
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Manchester, Regno Unito
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, Regno Unito
- University Hospital South Manchester
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Margate, Regno Unito
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Sheffield, Regno Unito
- Sheffield Teaching Hospitals
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Southampton, Regno Unito
- University Hospital Southampton
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Taunton, Regno Unito
- Musgrove Park Hospital
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Liberec, Repubblica Ceca
- Krasjska Nemocnice Liberec
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Pilsen, Repubblica Ceca
- University Hospital Pilsen
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Prague, Repubblica Ceca
- University Hospital Motol
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Praha, Repubblica Ceca
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Usti nad Labem, Repubblica Ceca
- Masaryk Hospital
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Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
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Baldona, Spagna
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spagna
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spagna
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna
- Complexo Hospitalario a Coruna
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Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spagna
- University Hospital La Paz
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Palma de Mallorca, Spagna
- Hospital Son Espases
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Vigo, Spagna
- Hospital Clinico Universitario de Vigo
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-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
- Central Cardiology Medical Clinic
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Lindner Research Center at Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- WPAHS - Allegheny General Hospital
-
Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
- Northeast Clinical Trials Group
-
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Budapest, Ungheria
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Szeged, Ungheria
- University Of Szeged
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che presentano:
- Sintomi di ischemia miocardica di durata ≥ 30 minuti E
- Cambiamenti definiti dell'ECG che indicano STEMI: sopraslivellamento del tratto ST superiore a 0,1 mV in due derivazioni contigue degli arti o 0,2 mV in due derivazioni precordiali contigue
- Indicato per PCI primario
- Randomizzato entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi e prima dell'angiografia diagnostica
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età ≤ 18 anni
- Precedente intervento di bypass coronarico (CABG)
- Aspettativa di vita inferiore a sei mesi a causa di condizioni non cardiache
- Trattamento con terapia fibrinolitica per evento STEMI indice qualificante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Trombectomia anticipata seguita da PCI
Trombectomia di aspirazione manuale iniziale seguita da PCI
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ACTIVE_COMPARATORE: PCI da solo
PCI senza trombectomia per aspirazione manuale anticipata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La prima occorrenza di morte cardiovascolare, infarto miocardico ricorrente, shock cardiogeno o scompenso cardiaco di Classe IV NYHA nuovo o in peggioramento
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
|
fino a 180 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Colpo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Risultato del vantaggio netto chiave: la prima occorrenza di morte CV, infarto del miocardio, ictus, shock cardiogeno o insufficienza cardiaca di Classe IV NHYA nuova o in peggioramento
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
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fino a 180 giorni
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Esito secondario chiave di efficacia: la prima occorrenza di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, shock cardiogeno, insufficienza cardiaca di classe IV NYHA nuova o in peggioramento, trombosi dello stent e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
|
fino a 180 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito primario a 30 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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Componenti dell'esito primario e degli esiti secondari
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Morte CV, IM, shock cardiogeno, insufficienza cardiaca di classe IV nuova o in peggioramento, ictus, trombosi dello stent, rivascolarizzazione del vaso bersaglio valutata separatamente a 30 giorni, 180 giorni e un anno
|
fino a 1 anno
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni, 180 giorni e 1 anno
|
fino a 1 anno
|
|
Composito di morte CV, IM, shock cardiogeno o insufficienza cardiaca di classe IV NYHA nuova o in peggioramento a 30 giorni, 180 giorni
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
|
Composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, shock cardiogeno o insufficienza cardiaca di classe NYHA IV nuova o in peggioramento a 30 giorni, 180 giorni
|
fino a 180 giorni
|
|
Portate TIMI, nessun riflusso
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
fino a 1 anno
|
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
fino a 1 anno
|
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Embolizzazione distale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
fino a 1 anno
|
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Trombo principale sinistro come complicazione della procedura PCI
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
fino a 1 anno
|
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Dissezione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
fino a 1 anno
|
|
|
Dissezione principale sinistra
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
fino a 1 anno
|
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Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sanjit S. Jolly, MD, MSc, FRCP, Hamilton Health Sciences Corporation
- Investigatore principale: Vladimir Džavík, MD, FRCPC, Peter Munk Cardiac Centre, University Health Network
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jolly SS, Cairns J, Yusuf S, Meeks B, Shestakovska O, Thabane L, Niemela K, Steg PG, Bertrand OF, Rao SV, Avezum A, Cantor WJ, Pancholy SB, Moreno R, Gershlick A, Bhindi R, Welsh RC, Cheema AN, Lavi S, Rokoss M, Dzavik V. Design and rationale of the TOTAL trial: a randomized trial of routine aspiration ThrOmbecTomy with percutaneous coronary intervention (PCI) versus PCI ALone in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary PCI. Am Heart J. 2014 Mar;167(3):315-321.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2013.12.002. Epub 2013 Dec 14.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Pogue J, Rokoss MJ, Kedev S, Thabane L, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Steg PG, Bernat I, Xu Y, Cantor WJ, Overgaard CB, Naber CK, Cheema AN, Welsh RC, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Pancholy S, Rao SV, Natarajan MK, ten Berg JM, Shestakovska O, Gao P, Widimsky P, Dzavik V; TOTAL Investigators. Randomized trial of primary PCI with or without routine manual thrombectomy. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1389-98. doi: 10.1056/NEJMoa1415098. Epub 2015 Mar 16.
- Alkhalil M, Kuzemczak M, Zhao R, Kavvouras C, Cantor WJ, Overgaard CB, Lavi S, Sharma V, Chowdhary S, Stankovic G, Kedev S, Bernat I, Bhindi R, Sheth T, Niemela K, Jolly SS, Dzavik V. Prognostic Role of Residual Thrombus Burden Following Thrombectomy: Insights From the TOTAL Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2022 May;15(5):e011336. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011336. Epub 2022 May 17.
- Moxham R, Dzavik V, Cairns J, Natarajan MK, Bainey KR, Akl E, Tsang MB, Lavi S, Cantor WJ, Madan M, Liu YY, Jolly SS. Association of Thrombus Aspiration With Time and Mortality Among Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: A Post Hoc Analysis of the Randomized TOTAL Trial. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e213505. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.3505.
- Jolly SS, Cairns JA, Lavi S, Cantor WJ, Bernat I, Cheema AN, Moreno R, Kedev S, Stankovic G, Rao SV, Meeks B, Chowdhary S, Gao P, Sibbald M, Velianou JL, Mehta SR, Tsang M, Sheth T, Dzavik V; TOTAL Investigators. Thrombus Aspiration in Patients With High Thrombus Burden in the TOTAL Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 2;72(14):1589-1596. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.047.
- Sheth TN, Kajander OA, Lavi S, Bhindi R, Cantor WJ, Cheema AN, Stankovic G, Niemela K, Natarajan MK, Shestakovska O, Tittarelli R, Meeks B, Jolly SS. Optical Coherence Tomography-Guided Percutaneous Coronary Intervention in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: A Prospective Propensity-Matched Cohort of the Thrombectomy Versus Percutaneous Coronary Intervention Alone Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003414. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003414.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Rokoss MJ, Gao P, Meeks B, Kedev S, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Bernat I, Cantor WJ, Cheema AN, Steg PG, Welsh RC, Sheth T, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Natarajan MK, Horak D, Leung RC, Kassam S, Rao SV, El-Omar M, Mehta SR, Velianou JL, Pancholy S, Dzavik V; TOTAL Investigators. Outcomes after thrombus aspiration for ST elevation myocardial infarction: 1-year follow-up of the prospective randomised TOTAL trial. Lancet. 2016 Jan 9;387(10014):127-35. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00448-1. Epub 2015 Oct 22.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Gao P, Hart RG, Kedev S, Stankovic G, Moreno R, Horak D, Kassam S, Rokoss MJ, Leung RC, El-Omar M, Romppanen HO, Alazzoni A, Alak A, Fung A, Alexopoulos D, Schwalm JD, Valettas N, Dzavik V; TOTAL Investigators. Stroke in the TOTAL trial: a randomized trial of routine thrombectomy vs. percutaneous coronary intervention alone in ST elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2015 Sep 14;36(35):2364-72. doi: 10.1093/eurheartj/ehv296. Epub 2015 Jun 29.
- Williams PD, Mamas MA, Fraser DG. A coronary artery cast. Can J Cardiol. 2011 Nov-Dec;27(6):871.e5-6. doi: 10.1016/j.cjca.2011.08.108. Epub 2011 Oct 14. No abstract available.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
23 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOTAL Trial
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