Eine Studie zur routinemäßigen Aspirationsthrombektomie mit perkutaner Koronarintervention (PCI) im Vergleich zu PCI allein bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die sich einer primären PCI unterziehen (TOTAL)
19. Oktober 2015 aktualisiert von: Dr. Sanjit S. Jolly, Population Health Research Institute
TOTAL-Studie: Eine randomisierte Studie zur routinemäßigen Aspirations-ThrOmbektomie mit PCI im Vergleich zu PCI Alone bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen
Dies ist eine internationale, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, in der Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) einer der folgenden Methoden zugeteilt werden: manuelle Aspirationsthrombektomie mit perkutaner Koronarintervention (PCI) oder nur PCI.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hypothese für TOTAL ist, dass die routinemäßige Anwendung einer manuellen Aspirationsthrombektomie mit einem Aspirationskatheter (Export®) mit PCI im Vergleich zu PCI allein die Inzidenz von kardiovaskulärem Tod, rezidivierendem Myokardinfarkt, kardiogenem Schock oder neuem oder sich verschlechterndem NYHA-Klasse-IV-Herz reduziert Versagen (HF) nach 180 Tagen bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10732
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Australien
- St. George Public Hospital
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Queensland
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Southport, Queensland, Australien
- Gold Coast Hospital
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Lige, Belgien
- CHR de la Citadelle
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Porto Elegre, Brasilien
- Hospital Mae de Deus
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Sao Paulo, Brasilien
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasilien
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, RS, Brasilien
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasilien
- Hospital Santa Isabel
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Sao Paulo
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Marilia, Sao Paulo, Brasilien
- Santa Casa de Marília
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Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien
- Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
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Shanghai, China
- Shanghai Gongli Hospital
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Shanghai, China
- The First People's Hospital, Jiatong University
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Shanghai, China
- The Tenth People's Hospital Tongji University
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Shanghai, China
- Yueyang Hospital Shanghai University of TCM
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Bonn, Deutschland
- Universitatsklinikum Bonn
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Essen, Deutschland
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Immenstadt, Deutschland
- Clinical Association Oberallgaeu-Kempten
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Munchen, Deutschland
- Klinikum der Universität München
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Kuopio, Finnland
- Kuopio University Hospital
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Tampere, Finnland
- Heart Center, Tampere University Hospital
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Besancon, Frankreich
- Chu Jean Minjoz
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Grenoble, Frankreich
- Chu Albert Michallon
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Paris, Frankreich
- Hôpital Bichat
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Paris, Frankreich
- Hôpital Lariboisière AP-HP
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Pau, Frankreich
- Centre Hospitalier de Pau
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Patras, Griechenland
- Patras University Hospital
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Thessaloniki, Griechenland
- Ahepa University Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Kanada
- Victoria Heart Institute
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Westminster, British Columbia, Kanada
- Royal Columbian Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Sciences
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
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Newmarket, Ontario, Kanada
- York PCI Group - Southlake Regional
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Scarborough, Ontario, Kanada
- Scarborough Cardiology Research
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Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Kanada
- CSSS de Chicoutimi
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Montreal, Quebec, Kanada
- MUHC Royal Victoria Hospital
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Quebec City, Quebec, Kanada
- Quebec Heart Lung Insitute
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Cheonan, Korea, Republik von
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Gwangju, Korea, Republik von
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Kyung-Hee University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul Boramae Medical Center
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Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
- Medical University Skopje
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Hamilton, Neuseeland
- Waikato Hospital
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Nieuwegein, Niederlande
- St. Antonius Ziekenhuis
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Belgrade, Serbien
- Clinical Center of Serbia
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Baldona, Spanien
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Spanien
- Complexo Hospitalario a Coruna
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Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spanien
- University Hospital La Paz
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Palma de Mallorca, Spanien
- Hospital Son Espases
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Vigo, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Vigo
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Liberec, Tschechische Republik
- Krasjska Nemocnice Liberec
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Pilsen, Tschechische Republik
- University Hospital Pilsen
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Prague, Tschechische Republik
- University Hospital Motol
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Praha, Tschechische Republik
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Usti nad Labem, Tschechische Republik
- Masaryk Hospital
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Budapest, Ungarn
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Szeged, Ungarn
- University Of Szeged
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
- Central Cardiology Medical Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Lindner Research Center at Christ Hospital
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-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Clinic
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- WPAHS - Allegheny General Hospital
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Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
- Northeast Clinical Trials Group
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Basingstoke, Vereinigtes Königreich
- Hampshire Hospitals NHS Fuondation Trust
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Bethnal Green, Vereinigtes Königreich
- Barts and The London Heart and Chest Centre
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Camberley, Vereinigtes Königreich
- Frimley Park Hospital, NHS Foundation Trust
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Hull, Vereinigtes Königreich
- Hull and East Yorkshire Hospitals
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Kettering, Vereinigtes Königreich
- Kettering General Hospital
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- Glenfield General Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- University Hospital South Manchester
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Margate, Vereinigtes Königreich
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Sheffield Teaching Hospitals
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- University Hospital Southampton
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Taunton, Vereinigtes Königreich
- Musgrove Park Hospital
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Vienna, Österreich
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit:
- Symptome einer myokardialen Ischämie, die ≥ 30 Minuten andauern UND
- Eindeutige EKG-Veränderungen, die STEMI anzeigen: ST-Hebung von mehr als 0,1 mV in zwei benachbarten Extremitätenableitungen oder 0,2 mV in zwei benachbarten präkordialen Ableitungen
- Überwiesen für primäre PCI
- Randomisiert innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome und vor diagnostischer Angiographie
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter ≤ 18 Jahre
- Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
- Lebenserwartung weniger als sechs Monate aufgrund von Nicht-Herzerkrankungen
- Behandlung mit fibrinolytischer Therapie bei qualifizierendem Index-STEMI-Ereignis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Upfront Thrombektomie gefolgt von PCI
Upfront manuelle Aspirationsthrombektomie, gefolgt von PCI
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ACTIVE_COMPARATOR: PCI allein
PCI ohne vorherige manuelle Aspirationsthrombektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das erste Auftreten von kardiovaskulärem Tod, rezidivierendem Myokardinfarkt, kardiogenem Schock oder neuer oder sich verschlechternder Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
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bis zu 180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schlaganfall
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Hauptergebnis des Nettonutzens: Das erste Auftreten von kardiovaskulärem Tod, MI, Schlaganfall, kardiogenem Schock oder neuer oder sich verschlechternder Herzinsuffizienz der NHYA-Klasse IV
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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bis 1 Jahr
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Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
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bis zu 180 Tage
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Wichtigstes sekundäres Wirksamkeitsergebnis: Das erste Auftreten von kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, kardiogenem Schock, neuer oder sich verschlechternder Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV, Stentthrombose und Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
|
bis zu 180 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Endpunkt nach 30 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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bis 1 Jahr
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Komponenten des primären Ergebnisses und der sekundären Ergebnisse
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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CV-Tod, Myokardinfarkt, kardiogener Schock, neue oder sich verschlechternde Herzinsuffizienz Klasse IV, Schlaganfall, Stent-Thrombose, Revaskularisation des Zielgefäßes, getrennt nach 30 Tagen, 180 Tagen und einem Jahr bewertet
|
bis 1 Jahr
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Gesamtmortalität nach 30 Tagen, 180 Tagen und 1 Jahr
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bis 1 Jahr
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Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, kardiogenem Schock oder neuer oder sich verschlechternder Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV nach 30 Tagen, 180 Tagen
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
|
Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, kardiogenem Schock oder neuer oder sich verschlechternder Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV nach 30 Tagen, 180 Tagen
|
bis zu 180 Tage
|
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TIMI-Durchflussraten, kein Reflow
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
bis 1 Jahr
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
bis 1 Jahr
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Distale Embolisation
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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bis 1 Jahr
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Linker Hauptthrombus als Komplikation des PCI-Verfahrens
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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bis 1 Jahr
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Dissektion des Zielgefäßes
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
bis 1 Jahr
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Linke Hauptzerlegung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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bis 1 Jahr
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Starke Blutung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjit S. Jolly, MD, MSc, FRCP, Hamilton Health Sciences Corporation
- Hauptermittler: Vladimir Džavík, MD, FRCPC, Peter Munk Cardiac Centre, University Health Network
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jolly SS, Cairns J, Yusuf S, Meeks B, Shestakovska O, Thabane L, Niemela K, Steg PG, Bertrand OF, Rao SV, Avezum A, Cantor WJ, Pancholy SB, Moreno R, Gershlick A, Bhindi R, Welsh RC, Cheema AN, Lavi S, Rokoss M, Dzavik V. Design and rationale of the TOTAL trial: a randomized trial of routine aspiration ThrOmbecTomy with percutaneous coronary intervention (PCI) versus PCI ALone in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary PCI. Am Heart J. 2014 Mar;167(3):315-321.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2013.12.002. Epub 2013 Dec 14.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Pogue J, Rokoss MJ, Kedev S, Thabane L, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Steg PG, Bernat I, Xu Y, Cantor WJ, Overgaard CB, Naber CK, Cheema AN, Welsh RC, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Pancholy S, Rao SV, Natarajan MK, ten Berg JM, Shestakovska O, Gao P, Widimsky P, Dzavik V; TOTAL Investigators. Randomized trial of primary PCI with or without routine manual thrombectomy. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1389-98. doi: 10.1056/NEJMoa1415098. Epub 2015 Mar 16.
- Alkhalil M, Kuzemczak M, Zhao R, Kavvouras C, Cantor WJ, Overgaard CB, Lavi S, Sharma V, Chowdhary S, Stankovic G, Kedev S, Bernat I, Bhindi R, Sheth T, Niemela K, Jolly SS, Dzavik V. Prognostic Role of Residual Thrombus Burden Following Thrombectomy: Insights From the TOTAL Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2022 May;15(5):e011336. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011336. Epub 2022 May 17.
- Moxham R, Dzavik V, Cairns J, Natarajan MK, Bainey KR, Akl E, Tsang MB, Lavi S, Cantor WJ, Madan M, Liu YY, Jolly SS. Association of Thrombus Aspiration With Time and Mortality Among Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: A Post Hoc Analysis of the Randomized TOTAL Trial. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e213505. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.3505.
- Jolly SS, Cairns JA, Lavi S, Cantor WJ, Bernat I, Cheema AN, Moreno R, Kedev S, Stankovic G, Rao SV, Meeks B, Chowdhary S, Gao P, Sibbald M, Velianou JL, Mehta SR, Tsang M, Sheth T, Dzavik V; TOTAL Investigators. Thrombus Aspiration in Patients With High Thrombus Burden in the TOTAL Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 2;72(14):1589-1596. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.047.
- Sheth TN, Kajander OA, Lavi S, Bhindi R, Cantor WJ, Cheema AN, Stankovic G, Niemela K, Natarajan MK, Shestakovska O, Tittarelli R, Meeks B, Jolly SS. Optical Coherence Tomography-Guided Percutaneous Coronary Intervention in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: A Prospective Propensity-Matched Cohort of the Thrombectomy Versus Percutaneous Coronary Intervention Alone Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003414. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003414.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Rokoss MJ, Gao P, Meeks B, Kedev S, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Bernat I, Cantor WJ, Cheema AN, Steg PG, Welsh RC, Sheth T, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Natarajan MK, Horak D, Leung RC, Kassam S, Rao SV, El-Omar M, Mehta SR, Velianou JL, Pancholy S, Dzavik V; TOTAL Investigators. Outcomes after thrombus aspiration for ST elevation myocardial infarction: 1-year follow-up of the prospective randomised TOTAL trial. Lancet. 2016 Jan 9;387(10014):127-35. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00448-1. Epub 2015 Oct 22.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Gao P, Hart RG, Kedev S, Stankovic G, Moreno R, Horak D, Kassam S, Rokoss MJ, Leung RC, El-Omar M, Romppanen HO, Alazzoni A, Alak A, Fung A, Alexopoulos D, Schwalm JD, Valettas N, Dzavik V; TOTAL Investigators. Stroke in the TOTAL trial: a randomized trial of routine thrombectomy vs. percutaneous coronary intervention alone in ST elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2015 Sep 14;36(35):2364-72. doi: 10.1093/eurheartj/ehv296. Epub 2015 Jun 29.
- Williams PD, Mamas MA, Fraser DG. A coronary artery cast. Can J Cardiol. 2011 Nov-Dec;27(6):871.e5-6. doi: 10.1016/j.cjca.2011.08.108. Epub 2011 Oct 14. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TOTAL Trial
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