Et forsøg med rutinemæssig aspiration trombektomi med perkutan koronar intervention (PCI) versus PCI alene hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår primær PCI (TOTAL)
19. oktober 2015 opdateret af: Dr. Sanjit S. Jolly, Population Health Research Institute
TOTAL-forsøg: Et randomiseret forsøg med rutinemæssig aspirationstrombectomy med PCI versus PCI alene hos patienter med STEMI, der gennemgår primær PCI
Dette er et internationalt, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppestudie, hvor patienter med ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) vil blive allokeret til en af følgende: Manuel aspirationstrombektomi med Perkutan Koronar Intervention (PCI) eller PCI alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen for TOTAL er, at rutinemæssig brug af manuel aspirationstrombektomi med et aspirationskateter (Export®) med PCI sammenlignet med PCI alene vil reducere forekomsten af kardiovaskulær død, tilbagevendende myokardieinfarkt, kardiogent shock eller nyt eller forværret NYHA klasse IV hjerte svigt (HF) efter 180 dage hos patienter med STEMI, der gennemgår primær PCI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10732
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien
- St. George Public Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien
- Gold Coast Hospital
-
-
-
-
-
Lige, Belgien
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Porto Elegre, Brasilien
- Hospital Mae de Deus
-
Sao Paulo, Brasilien
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilien
- Hospital Santa Isabel
-
-
Sao Paulo
-
Marilia, Sao Paulo, Brasilien
- Santa Casa de Marília
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien
- Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Victoria Heart Institute
-
Westminster, British Columbia, Canada
- Royal Columbian Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Queen Elizabeth II Health Sciences
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada
- York PCI Group - Southlake Regional
-
Scarborough, Ontario, Canada
- Scarborough Cardiology Research
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada
- CSSS de Chicoutimi
-
Montreal, Quebec, Canada
- MUHC Royal Victoria Hospital
-
Quebec City, Quebec, Canada
- Quebec Heart Lung Insitute
-
-
-
-
-
Basingstoke, Det Forenede Kongerige
- Hampshire Hospitals NHS Fuondation Trust
-
Bethnal Green, Det Forenede Kongerige
- Barts and The London Heart and Chest Centre
-
Camberley, Det Forenede Kongerige
- Frimley Park Hospital, NHS Foundation Trust
-
Hull, Det Forenede Kongerige
- Hull and East Yorkshire Hospitals
-
Kettering, Det Forenede Kongerige
- Kettering General Hospital
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Glenfield General Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- University Hospital South Manchester
-
Margate, Det Forenede Kongerige
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Sheffield Teaching Hospitals
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Southampton
-
Taunton, Det Forenede Kongerige
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finland
- Heart Center, Tampere University Hospital
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93308
- Central Cardiology Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Lindner Research Center at Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- WPAHS - Allegheny General Hospital
-
Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
- Northeast Clinical Trials Group
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrig
- Chu Jean Minjoz
-
Grenoble, Frankrig
- Chu Albert Michallon
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Lariboisière AP-HP
-
Pau, Frankrig
- Centre Hospitalier de Pau
-
-
-
-
-
Patras, Grækenland
- Patras University Hospital
-
Thessaloniki, Grækenland
- Ahepa University Hospital
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Gongli Hospital
-
Shanghai, Kina
- The First People's Hospital, Jiatong University
-
Shanghai, Kina
- The Tenth People's Hospital Tongji University
-
Shanghai, Kina
- Yueyang Hospital Shanghai University of TCM
-
-
-
-
-
Cheonan, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung-Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
- Medical University Skopje
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Baldona, Spanien
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanien
- Complexo Hospitalario a Coruna
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- University Hospital La Paz
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Hospital Son Espases
-
Vigo, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Vigo
-
-
-
-
-
Liberec, Tjekkiet
- Krasjska Nemocnice Liberec
-
Pilsen, Tjekkiet
- University Hospital Pilsen
-
Prague, Tjekkiet
- University Hospital Motol
-
Praha, Tjekkiet
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Usti nad Labem, Tjekkiet
- Masaryk Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, Tyskland
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Immenstadt, Tyskland
- Clinical Association Oberallgaeu-Kempten
-
Munchen, Tyskland
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
Szeged, Ungarn
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med:
- Symptomer på myokardieiskæmi, der varer i ≥ 30 minutter OG
- Bestemte EKG-ændringer, der indikerer STEMI: ST-elevation på mere end 0,1 mV i to sammenhængende benafledninger eller 0,2 mV i to sammenhængende prækordiale afledninger
- Henvist til primær PCI
- Randomiseret inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse og før diagnostisk angiografi
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤ 18 år
- Tidligere koronar bypass-operation (CABG)
- Forventet levetid mindre end seks måneder på grund af ikke-kardiel tilstand
- Behandling med fibrinolytisk terapi for kvalificerende indeks STEMI hændelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forudgående trombektomi efterfulgt af PCI
Forudgående manuel aspirationstrombektomi efterfulgt af PCI
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCI alene
PCI uden forudgående manuel aspirationstrombektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den første forekomst af kardiovaskulær død, tilbagevendende myokardieinfarkt, kardiogent shock eller ny eller forværret NYHA klasse IV hjertesvigt
Tidsramme: op til 180 dage
|
op til 180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Slag
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
|
Hovedresultat af nettofordele: Den første forekomst af CV-død, MI, slagtilfælde, kardiogent shock eller ny eller forværret NHYA klasse IV-hjertesvigt
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: op til 180 dage
|
op til 180 dage
|
|
Nøgleresultat for sekundær effekt: Den første forekomst af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, kardiogent shock, ny eller forværret NYHA klasse IV hjertesvigt, stenttrombose og revaskularisering af målkar
Tidsramme: op til 180 dage
|
op til 180 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat efter 30 dage og 1 år
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
|
Komponenter af primære og sekundære resultater
Tidsramme: op til 1 år
|
CV død, MI, kardiogent shock, ny eller forværret klasse IV hjertesvigt, slagtilfælde, stenttrombose, målkarrevaskularisering vurderet separat efter 30 dage, 180 dage og et år
|
op til 1 år
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 1 år
|
Dødelighed af alle årsager efter 30 dage, 180 dage og 1 år
|
op til 1 år
|
|
Sammensat af CV død, MI, kardiogent shock eller ny eller forværret NYHA klasse IV hjertesvigt efter 30 dage, 180 dage
Tidsramme: op til 180 dage
|
Sammensat af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, kardiogent shock eller ny eller forværret NYHA klasse IV hjertesvigt efter 30 dage, 180 dage
|
op til 180 dage
|
|
TIMI flowhastigheder, ingen reflow
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
|
Stent trombose
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
|
Distal embolisering
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
|
Venstre hovedtrombe som en komplikation af PCI-proceduren
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
|
Dissektion af målkar
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
|
Venstre hoveddissektion
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
|
Større blødning
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjit S. Jolly, MD, MSc, FRCP, Hamilton Health Sciences Corporation
- Ledende efterforsker: Vladimir Džavík, MD, FRCPC, Peter Munk Cardiac Centre, University Health Network
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jolly SS, Cairns J, Yusuf S, Meeks B, Shestakovska O, Thabane L, Niemela K, Steg PG, Bertrand OF, Rao SV, Avezum A, Cantor WJ, Pancholy SB, Moreno R, Gershlick A, Bhindi R, Welsh RC, Cheema AN, Lavi S, Rokoss M, Dzavik V. Design and rationale of the TOTAL trial: a randomized trial of routine aspiration ThrOmbecTomy with percutaneous coronary intervention (PCI) versus PCI ALone in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary PCI. Am Heart J. 2014 Mar;167(3):315-321.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2013.12.002. Epub 2013 Dec 14.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Pogue J, Rokoss MJ, Kedev S, Thabane L, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Steg PG, Bernat I, Xu Y, Cantor WJ, Overgaard CB, Naber CK, Cheema AN, Welsh RC, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Pancholy S, Rao SV, Natarajan MK, ten Berg JM, Shestakovska O, Gao P, Widimsky P, Dzavik V; TOTAL Investigators. Randomized trial of primary PCI with or without routine manual thrombectomy. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1389-98. doi: 10.1056/NEJMoa1415098. Epub 2015 Mar 16.
- Alkhalil M, Kuzemczak M, Zhao R, Kavvouras C, Cantor WJ, Overgaard CB, Lavi S, Sharma V, Chowdhary S, Stankovic G, Kedev S, Bernat I, Bhindi R, Sheth T, Niemela K, Jolly SS, Dzavik V. Prognostic Role of Residual Thrombus Burden Following Thrombectomy: Insights From the TOTAL Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2022 May;15(5):e011336. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011336. Epub 2022 May 17.
- Moxham R, Dzavik V, Cairns J, Natarajan MK, Bainey KR, Akl E, Tsang MB, Lavi S, Cantor WJ, Madan M, Liu YY, Jolly SS. Association of Thrombus Aspiration With Time and Mortality Among Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: A Post Hoc Analysis of the Randomized TOTAL Trial. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e213505. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.3505.
- Jolly SS, Cairns JA, Lavi S, Cantor WJ, Bernat I, Cheema AN, Moreno R, Kedev S, Stankovic G, Rao SV, Meeks B, Chowdhary S, Gao P, Sibbald M, Velianou JL, Mehta SR, Tsang M, Sheth T, Dzavik V; TOTAL Investigators. Thrombus Aspiration in Patients With High Thrombus Burden in the TOTAL Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 2;72(14):1589-1596. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.047.
- Sheth TN, Kajander OA, Lavi S, Bhindi R, Cantor WJ, Cheema AN, Stankovic G, Niemela K, Natarajan MK, Shestakovska O, Tittarelli R, Meeks B, Jolly SS. Optical Coherence Tomography-Guided Percutaneous Coronary Intervention in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: A Prospective Propensity-Matched Cohort of the Thrombectomy Versus Percutaneous Coronary Intervention Alone Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003414. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003414.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Rokoss MJ, Gao P, Meeks B, Kedev S, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Bernat I, Cantor WJ, Cheema AN, Steg PG, Welsh RC, Sheth T, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Natarajan MK, Horak D, Leung RC, Kassam S, Rao SV, El-Omar M, Mehta SR, Velianou JL, Pancholy S, Dzavik V; TOTAL Investigators. Outcomes after thrombus aspiration for ST elevation myocardial infarction: 1-year follow-up of the prospective randomised TOTAL trial. Lancet. 2016 Jan 9;387(10014):127-35. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00448-1. Epub 2015 Oct 22.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Gao P, Hart RG, Kedev S, Stankovic G, Moreno R, Horak D, Kassam S, Rokoss MJ, Leung RC, El-Omar M, Romppanen HO, Alazzoni A, Alak A, Fung A, Alexopoulos D, Schwalm JD, Valettas N, Dzavik V; TOTAL Investigators. Stroke in the TOTAL trial: a randomized trial of routine thrombectomy vs. percutaneous coronary intervention alone in ST elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2015 Sep 14;36(35):2364-72. doi: 10.1093/eurheartj/ehv296. Epub 2015 Jun 29.
- Williams PD, Mamas MA, Fraser DG. A coronary artery cast. Can J Cardiol. 2011 Nov-Dec;27(6):871.e5-6. doi: 10.1016/j.cjca.2011.08.108. Epub 2011 Oct 14. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2010
Først opslået (SKØN)
23. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOTAL Trial
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .