Study of Malaria Treatment at Phuoc Long Hospital, Binh Phuoc Province, Vietnam
14. září 2011 aktualizováno: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Clinical Investigation of In-vivo Susceptibility of P. Falciparum to Artesunate in Phuoc Long Hospital, Binh Phuoc Province, Vietnam
Background: There are worrying signs from Western Cambodia that parasitological responses to artesunate containing treatment regimens for uncomplicated falciparum malaria are slower than elsewhere in the world. Delayed parasite clearance and unusually high failure rates with artesunate-mefloquine have been reported. These antimalarials are central to current treatment strategies and spread of significant resistance outside this area would be a global disaster. Radical containment measures are needed. In this context there is an urgent need to proceed quickly to investigate whether there is any evidence of resistance to artemisinin derivatives in Vietnam.
Objective: The primary objective is to assess the slope of the decline in the log parasitemia-time curve in patients treated with artesunate 2mg/kg/day, artesunate 4mg/kg/day or dihydroartemisinin-piperaquine once daily, and to compare the results of this study to the pharmacokinetic results and to the recent data from patients in Cambodia and Thailand treated with equivalent therapies.
Methods: The trial will be conducted in Phuoc Long Hospital, Binh Phuoc Province, Vietnam. The participants will be febrile patients (aged > 10 years) with slide confirmed uncomplicated P. falciparum infection. Patients will be treated with either artesunate 2mg/kg/day, artesunate 4mg/kg/day or dihydroartemisinin-piperaquine once daily for 3 days. Patients on artesunate therapy arms will then receive 3 days of treatment with dihydroartemisinin-piperaquine with dosages according to the national guidelines. Clinical and parasitological parameters will be monitored over a 42-day follow-up period. The pharmacokinetic characteristics of artesunate and dihydroartemisinin will be assessed by using a population pharmacokinetic modeling.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This surveillance study is a three-arm prospective evaluation of the efficacy of artesunate and dihydroartemisinin-piperaquine in acute uncomplicated falciparum malaria.
This will be an evaluation of the slope of the decline in the log parasitemia-time curve, parasite clearance times in patients randomized to one of two different doses of oral artesunate or dihydroartemisinin-piperaquine.
People with uncomplicated malaria who meet the study inclusion criteria will be enrolled, screened, randomized and treated on site with either artesunate 2mg/kg/day, artesunate 4mg/kg/day or dihydroartemisinin-piperaquine once daily according to weight for 3 days.
The artesunate arms will immediately follow with dihydroartemisinin-piperaquine therapy for 3 days (study days 3 - 6) at the dose defined by national guidelines.
Patients on all three arms will be monitored for 42 days.
The follow-up will consist of a fixed schedule of check-up visits and corresponding clinical and laboratory examinations.
PCR analysis will be used to distinguish between true recrudescence due to treatment failure and reinfection.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
166
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Binh Phuoc
-
Dong Xoai, Binh Phuoc, Vietnam, 84
- Phuoc Long Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- male and aged > 10 years OR;
- female patients > 10 and <12 years old, provided they have not reached menarche
- mono-infection with P. falciparum detected by microscopy;
- parasitaemia of 10,000 - 100,000/µl asexual forms;
- presence of axillary or tympanic temperature ≥ 37.5 °C or history of fever during the past 24 h;
- ability to swallow oral medication;
- ability and willingness to comply with the study protocol for the duration of the study and to comply with the study visit schedule;
- informed consent/assent.
Exclusion Criteria:
- presence of general danger signs or severe falciparum malaria according to the definitions of WHO;
- mixed or mono-infection with another Plasmodium species detected by microscopy;
- presence of severe malnutrition (defined as a child whose growth standard is below -3 z-score, has symmetrical oedema involving at least the feet or has a mid-upper arm circumference < 110 mm);
- presence of febrile conditions due to diseases other than malaria (e.g. measles, acute lower respiratory tract infection, severe diarrhoea with dehydration) or other known underlying chronic or severe diseases (e.g. cardiac, renal and hepatic diseases, HIV/AIDS);
- regular medication, which may interfere with antimalarial pharmacokinetics;
- treatment with antimalarial drugs in the previous 48 hours;
- history of hypersensitivity reactions or contraindications to any of the medicine(s) being tested or used as alternative treatment(s);
- splenectomy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Artesunate 2mg
People with uncomplicated malaria who meet the study inclusion criteria will be enrolled, screened, randomized and treated on site with artesunate 2mg/kg/day for 3 days and followed by DHA-PPQ treatment at doses according to National guidelines for 3 days.
|
artesunate 2mg/kg/day, artesunate 4mg/kg/day or dihydroartemisinin-piperaquine once daily
|
|
Experimentální: Artesunate 4mg
People with uncomplicated malaria who meet the study inclusion criteria will be enrolled, screened, randomized and treated on site with artesunate 4mg/kg/day for 3 days and followed by DHA-PPQ treatment at doses according to National guidelines for 3 days.
|
artesunate 2mg/kg/day, artesunate 4mg/kg/day or dihydroartemisinin-piperaquine once daily
|
|
Experimentální: DHA-piperaquine
People with uncomplicated malaria who meet the study inclusion criteria will be enrolled, screened, randomized and treated on site with dihydroartemisinin-piperaquine once daily according to weight for 3 days.
|
artesunate 2mg/kg/day, artesunate 4mg/kg/day or dihydroartemisinin-piperaquine once daily
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Slope of the decline in the log parasitemia-time curve relative to historical data
Časové okno: 03 days
|
03 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clearance rate assessed from the fitted slope of the log-linear parasite curves
Časové okno: 72 hours
|
72 hours
|
|
|
Proportion of patients who have a parasite clearance time >72 hours after initiation of each treatment
Časové okno: 72 hours
|
72 hours
|
|
|
Parasitological efficacy of the three treatment arms
Časové okno: Over 72 hours and during follow-up treatment over a total follow-up period of 42 days
|
Over 72 hours and during follow-up treatment over a total follow-up period of 42 days
|
|
|
Relative proportion of patients treated with artesunate 2mg/kg/day versus artesunate 4mg/kg/day versus dihydroartemisinin-piperaquine once daily
Časové okno: 03 days
|
Patients who result as early treatment failures, late clinical failures, late parasitological failures or adequate clinical and parasitological response as indicators of efficacy
|
03 days
|
|
Recrudescence and new infection rate defined by polymerase chain reaction (PCR) analysis between treatment arms
Časové okno: 42 days
|
42 days
|
|
|
Number of adverse events in each treatment arm
Časové okno: After initiation and during follow-up treatment over a total follow-up period of 42 days.
|
After initiation and during follow-up treatment over a total follow-up period of 42 days.
|
|
|
Assess the pharmacokinetic characteristics of artesunate and dihydroartemisinin-piperaquine by using population pharmacokinetic modeling
Časové okno: 03 days and upon relapse
|
03 days and upon relapse
|
|
|
Characterize different genetic patterns from different resistant strains
Časové okno: 03 days
|
03 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hien T Tran, MD, PhD, Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antihelmintika
- Schistosomicidy
- Antiplatyhelmintická činidla
- Artesunate
- Piperaquin
- Artenimol
Další identifikační čísla studie
- 02MA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artesunate or dihydroartemisinin-piperaquine
-
Strathmore UniversityKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program; Medicines for Malaria... a další spolupracovníciDokončeno