Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Malaria Treatment at Phuoc Long Hospital, Binh Phuoc Province, Vietnam

14 września 2011 zaktualizowane przez: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Clinical Investigation of In-vivo Susceptibility of P. Falciparum to Artesunate in Phuoc Long Hospital, Binh Phuoc Province, Vietnam

Background: There are worrying signs from Western Cambodia that parasitological responses to artesunate containing treatment regimens for uncomplicated falciparum malaria are slower than elsewhere in the world. Delayed parasite clearance and unusually high failure rates with artesunate-mefloquine have been reported. These antimalarials are central to current treatment strategies and spread of significant resistance outside this area would be a global disaster. Radical containment measures are needed. In this context there is an urgent need to proceed quickly to investigate whether there is any evidence of resistance to artemisinin derivatives in Vietnam.

Objective: The primary objective is to assess the slope of the decline in the log parasitemia-time curve in patients treated with artesunate 2mg/kg/day, artesunate 4mg/kg/day or dihydroartemisinin-piperaquine once daily, and to compare the results of this study to the pharmacokinetic results and to the recent data from patients in Cambodia and Thailand treated with equivalent therapies.

Methods: The trial will be conducted in Phuoc Long Hospital, Binh Phuoc Province, Vietnam. The participants will be febrile patients (aged > 10 years) with slide confirmed uncomplicated P. falciparum infection. Patients will be treated with either artesunate 2mg/kg/day, artesunate 4mg/kg/day or dihydroartemisinin-piperaquine once daily for 3 days. Patients on artesunate therapy arms will then receive 3 days of treatment with dihydroartemisinin-piperaquine with dosages according to the national guidelines. Clinical and parasitological parameters will be monitored over a 42-day follow-up period. The pharmacokinetic characteristics of artesunate and dihydroartemisinin will be assessed by using a population pharmacokinetic modeling.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This surveillance study is a three-arm prospective evaluation of the efficacy of artesunate and dihydroartemisinin-piperaquine in acute uncomplicated falciparum malaria. This will be an evaluation of the slope of the decline in the log parasitemia-time curve, parasite clearance times in patients randomized to one of two different doses of oral artesunate or dihydroartemisinin-piperaquine. People with uncomplicated malaria who meet the study inclusion criteria will be enrolled, screened, randomized and treated on site with either artesunate 2mg/kg/day, artesunate 4mg/kg/day or dihydroartemisinin-piperaquine once daily according to weight for 3 days. The artesunate arms will immediately follow with dihydroartemisinin-piperaquine therapy for 3 days (study days 3 - 6) at the dose defined by national guidelines. Patients on all three arms will be monitored for 42 days. The follow-up will consist of a fixed schedule of check-up visits and corresponding clinical and laboratory examinations. PCR analysis will be used to distinguish between true recrudescence due to treatment failure and reinfection.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Binh Phuoc
      • Dong Xoai, Binh Phuoc, Wietnam, 84
        • Phuoc Long Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • male and aged > 10 years OR;
  • female patients > 10 and <12 years old, provided they have not reached menarche
  • mono-infection with P. falciparum detected by microscopy;
  • parasitaemia of 10,000 - 100,000/µl asexual forms;
  • presence of axillary or tympanic temperature ≥ 37.5 °C or history of fever during the past 24 h;
  • ability to swallow oral medication;
  • ability and willingness to comply with the study protocol for the duration of the study and to comply with the study visit schedule;
  • informed consent/assent.

Exclusion Criteria:

  • presence of general danger signs or severe falciparum malaria according to the definitions of WHO;
  • mixed or mono-infection with another Plasmodium species detected by microscopy;
  • presence of severe malnutrition (defined as a child whose growth standard is below -3 z-score, has symmetrical oedema involving at least the feet or has a mid-upper arm circumference < 110 mm);
  • presence of febrile conditions due to diseases other than malaria (e.g. measles, acute lower respiratory tract infection, severe diarrhoea with dehydration) or other known underlying chronic or severe diseases (e.g. cardiac, renal and hepatic diseases, HIV/AIDS);
  • regular medication, which may interfere with antimalarial pharmacokinetics;
  • treatment with antimalarial drugs in the previous 48 hours;
  • history of hypersensitivity reactions or contraindications to any of the medicine(s) being tested or used as alternative treatment(s);
  • splenectomy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Artesunate 2mg
People with uncomplicated malaria who meet the study inclusion criteria will be enrolled, screened, randomized and treated on site with artesunate 2mg/kg/day for 3 days and followed by DHA-PPQ treatment at doses according to National guidelines for 3 days.
Lek: Artesunate or dihydroartemisinin-piperaquine
artesunate 2mg/kg/day, artesunate 4mg/kg/day or dihydroartemisinin-piperaquine once daily
Eksperymentalny: Artesunate 4mg
People with uncomplicated malaria who meet the study inclusion criteria will be enrolled, screened, randomized and treated on site with artesunate 4mg/kg/day for 3 days and followed by DHA-PPQ treatment at doses according to National guidelines for 3 days.
Lek: Artesunate or dihydroartemisinin-piperaquine
artesunate 2mg/kg/day, artesunate 4mg/kg/day or dihydroartemisinin-piperaquine once daily
Eksperymentalny: DHA-piperaquine
People with uncomplicated malaria who meet the study inclusion criteria will be enrolled, screened, randomized and treated on site with dihydroartemisinin-piperaquine once daily according to weight for 3 days.
Lek: Artesunate or dihydroartemisinin-piperaquine
artesunate 2mg/kg/day, artesunate 4mg/kg/day or dihydroartemisinin-piperaquine once daily

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Slope of the decline in the log parasitemia-time curve relative to historical data
Ramy czasowe: 03 days
03 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clearance rate assessed from the fitted slope of the log-linear parasite curves
Ramy czasowe: 72 hours
72 hours
Proportion of patients who have a parasite clearance time >72 hours after initiation of each treatment
Ramy czasowe: 72 hours
72 hours
Parasitological efficacy of the three treatment arms
Ramy czasowe: Over 72 hours and during follow-up treatment over a total follow-up period of 42 days
Over 72 hours and during follow-up treatment over a total follow-up period of 42 days
Relative proportion of patients treated with artesunate 2mg/kg/day versus artesunate 4mg/kg/day versus dihydroartemisinin-piperaquine once daily
Ramy czasowe: 03 days
Patients who result as early treatment failures, late clinical failures, late parasitological failures or adequate clinical and parasitological response as indicators of efficacy
03 days
Recrudescence and new infection rate defined by polymerase chain reaction (PCR) analysis between treatment arms
Ramy czasowe: 42 days
42 days
Number of adverse events in each treatment arm
Ramy czasowe: After initiation and during follow-up treatment over a total follow-up period of 42 days.
After initiation and during follow-up treatment over a total follow-up period of 42 days.
Assess the pharmacokinetic characteristics of artesunate and dihydroartemisinin-piperaquine by using population pharmacokinetic modeling
Ramy czasowe: 03 days and upon relapse
03 days and upon relapse
Characterize different genetic patterns from different resistant strains
Ramy czasowe: 03 days
03 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Współpracownicy

World Health Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Hien T Tran, MD, PhD, Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02MA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Artesunate or dihydroartemisinin-piperaquine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj