Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Gardemont S.A Food Supplement on Upper Respiratory Illness

16. března 2012 aktualizováno: Meir Medical Center

Phase 2 Study of Gardemont S.A Food Supplement on Symptoms of Upper Respiratory Illness

General:Prospective, randomized, double blind controlled trial of the food supplement GOLDTRAIN PLUS, to assess its safety and efficacy in comparison to placebo in subjects with upper respiratory infection.

Hypothesis: The food supplement GOLDTRAIN PLUS will be superior to placebo in shortening the time to recovery from the disease symptoms.

Study design and outcome measures:Study population of 182 generally healthy subjects with acute respiratory infection randomized in 1:1 ratio to active supplement versus placebo treatment, with randomization stratified by site. The study supplement administration will be continued for 7 days, and patient global assessment (PGA) will be the main primary measurement tool, based on a self-reporting questionnaire filled and monitored every 12 hours for 7 consecutive days. Throat and nasal swabs determining type of viral infection, will be taken at inclusion of patient and a number of blood tests at the end of treatment to look for any adverse effects of the medication.

Analysis and conclusion: All data-from the filled questionnaires, clinical follow up and laboratory studies will be analyzed by multivariate analysis to determine the efficacy of the supplement and its correlation to the clinical and laboratory parameters.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

182

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer Sheba, Izrael
        • Nábor
        • Revivim and Mashabei Sadeh Clalit Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Assi Cicurel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Signed Informed Consent
  2. Age eligible (18 ≤ Age ≤ 90)
  3. Respiratory infection with or without fever-

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of the bacterial infection
  2. Symptoms suggestive of other than respiratory system illness (i.e. diarrhea, abdominal pain, skin rash, urinary symptoms).
  3. Hospitalisation is planned
  4. Surgery within previous 2 months
  5. Pregnancy (women at childbirth age should have a urine beta-HCG test performed)
  6. Subject with known renal dysfunction (creatinine ≥ 2 mg/dL)
  7. Subject has history of debilitating liver dysfunction with elevation of liver enzymes and bilirubin levels to ≥ ULN
  8. Participation in the active follow-up phase of another clinical study of an investigational drug or device
  9. Known hypercalcemia -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Food supplement
Half of the subjects participating in the trial (91) will recieve four tablets of the food supplement (Gardemont Goldrain Plus) three times a day for seven consecutive days from inclusion.
Doplněk stravy: Gardemont Goldtrain Plus (GT+)
Four tablets of 760 mg of GT+ administered three times a day for seven consecutive days and similar placebo tablets given to the control arm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Global Assessment (PGA)
Časové okno: Seven days
Patient global assessment (PGA) will be a primary measurement, based on the self-reporting answer to the following question: "What is your overall feeling as compared to the first day of treatment: worse, same or better". Time from the enrollment to the first 12 hours when the subject reports on a sustained improvement in symptoms (two consequent 12 hours periods) will be a primary outcome. The study supplement administration will be continued for 7 days.
Seven days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of safety composite
Časové okno: 30 days
Death, hospitalizations, serious adverse effects
30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meir Medical Center

Spolupracovníci

Ben-Gurion University of the Negev
Clalit Health Services

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zvi Bentwich, MD, Ben-Gurion University of the Negev

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • k008/2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační infekce

Klinické studie na Gardemont Goldtrain Plus (GT+)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit