Effects of Gardemont S.A Food Supplement on Upper Respiratory Illness
Phase 2 Study of Gardemont S.A Food Supplement on Symptoms of Upper Respiratory Illness
General:Prospective, randomized, double blind controlled trial of the food supplement GOLDTRAIN PLUS, to assess its safety and efficacy in comparison to placebo in subjects with upper respiratory infection.
Hypothesis: The food supplement GOLDTRAIN PLUS will be superior to placebo in shortening the time to recovery from the disease symptoms.
Study design and outcome measures:Study population of 182 generally healthy subjects with acute respiratory infection randomized in 1:1 ratio to active supplement versus placebo treatment, with randomization stratified by site. The study supplement administration will be continued for 7 days, and patient global assessment (PGA) will be the main primary measurement tool, based on a self-reporting questionnaire filled and monitored every 12 hours for 7 consecutive days. Throat and nasal swabs determining type of viral infection, will be taken at inclusion of patient and a number of blood tests at the end of treatment to look for any adverse effects of the medication.
Analysis and conclusion: All data-from the filled questionnaires, clinical follow up and laboratory studies will be analyzed by multivariate analysis to determine the efficacy of the supplement and its correlation to the clinical and laboratory parameters.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beer Sheba, Israel
- Reclutamiento
- Revivim and Mashabei Sadeh Clalit Clinics
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Contacto:
- Yael Peleg, MA
- Número de teléfono: 972-8-6479941
- Correo electrónico: ypeleg@bgu.ac.il
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Contacto:
- Assi Cicurel
- Número de teléfono: 972-54-2401500
- Correo electrónico: cicurels@gmail.com
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Investigador principal:
- Assi Cicurel, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent
- Age eligible (18 ≤ Age ≤ 90)
- Respiratory infection with or without fever-
Exclusion Criteria:
- Evidence of the bacterial infection
- Symptoms suggestive of other than respiratory system illness (i.e. diarrhea, abdominal pain, skin rash, urinary symptoms).
- Hospitalisation is planned
- Surgery within previous 2 months
- Pregnancy (women at childbirth age should have a urine beta-HCG test performed)
- Subject with known renal dysfunction (creatinine ≥ 2 mg/dL)
- Subject has history of debilitating liver dysfunction with elevation of liver enzymes and bilirubin levels to ≥ ULN
- Participation in the active follow-up phase of another clinical study of an investigational drug or device
- Known hypercalcemia -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Food supplement
Half of the subjects participating in the trial (91) will recieve four tablets of the food supplement (Gardemont Goldrain Plus) three times a day for seven consecutive days from inclusion.
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Four tablets of 760 mg of GT+ administered three times a day for seven consecutive days and similar placebo tablets given to the control arm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patient Global Assessment (PGA)
Periodo de tiempo: Seven days
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Patient global assessment (PGA) will be a primary measurement, based on the self-reporting answer to the following question: "What is your overall feeling as compared to the first day of treatment: worse, same or better".
Time from the enrollment to the first 12 hours when the subject reports on a sustained improvement in symptoms (two consequent 12 hours periods) will be a primary outcome.
The study supplement administration will be continued for 7 days.
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Seven days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rate of safety composite
Periodo de tiempo: 30 days
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Death, hospitalizations, serious adverse effects
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30 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zvi Bentwich, MD, Ben-Gurion University of the Negev
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- k008/2010
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Ensayos clínicos sobre Gardemont Goldtrain Plus (GT+)
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoNeuroblastoma en estadio 4S | Ganglioneuroblastoma | Neuroblastoma en estadio 2A | Neuroblastoma en estadio 2B | Neuroblastoma en estadio 3 | Neuroblastoma en estadio 4 | Neuroblastoma en estadio 1 | Neuroblastoma en estadio 2Estados Unidos, Canadá, Australia, Nueva Zelanda
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoNeuroblastoma resecable localizado | Neuroblastoma irresecable localizado | Neuroblastoma regional | Neuroblastoma en estadio 4S | Ganglioneuroblastoma | Neuroblastoma en estadio 4Estados Unidos
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoNeuroblastoma | GanglioneuroblastomaEstados Unidos, Canadá, Puerto Rico