Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Gardemont S.A Food Supplement on Upper Respiratory Illness

16 marca 2012 zaktualizowane przez: Meir Medical Center

Phase 2 Study of Gardemont S.A Food Supplement on Symptoms of Upper Respiratory Illness

General:Prospective, randomized, double blind controlled trial of the food supplement GOLDTRAIN PLUS, to assess its safety and efficacy in comparison to placebo in subjects with upper respiratory infection.

Hypothesis: The food supplement GOLDTRAIN PLUS will be superior to placebo in shortening the time to recovery from the disease symptoms.

Study design and outcome measures:Study population of 182 generally healthy subjects with acute respiratory infection randomized in 1:1 ratio to active supplement versus placebo treatment, with randomization stratified by site. The study supplement administration will be continued for 7 days, and patient global assessment (PGA) will be the main primary measurement tool, based on a self-reporting questionnaire filled and monitored every 12 hours for 7 consecutive days. Throat and nasal swabs determining type of viral infection, will be taken at inclusion of patient and a number of blood tests at the end of treatment to look for any adverse effects of the medication.

Analysis and conclusion: All data-from the filled questionnaires, clinical follow up and laboratory studies will be analyzed by multivariate analysis to determine the efficacy of the supplement and its correlation to the clinical and laboratory parameters.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

182

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer Sheba, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Revivim and Mashabei Sadeh Clalit Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Assi Cicurel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Signed Informed Consent
  2. Age eligible (18 ≤ Age ≤ 90)
  3. Respiratory infection with or without fever-

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of the bacterial infection
  2. Symptoms suggestive of other than respiratory system illness (i.e. diarrhea, abdominal pain, skin rash, urinary symptoms).
  3. Hospitalisation is planned
  4. Surgery within previous 2 months
  5. Pregnancy (women at childbirth age should have a urine beta-HCG test performed)
  6. Subject with known renal dysfunction (creatinine ≥ 2 mg/dL)
  7. Subject has history of debilitating liver dysfunction with elevation of liver enzymes and bilirubin levels to ≥ ULN
  8. Participation in the active follow-up phase of another clinical study of an investigational drug or device
  9. Known hypercalcemia -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Food supplement
Half of the subjects participating in the trial (91) will recieve four tablets of the food supplement (Gardemont Goldrain Plus) three times a day for seven consecutive days from inclusion.
Suplement diety: Gardemont Goldtrain Plus (GT+)
Four tablets of 760 mg of GT+ administered three times a day for seven consecutive days and similar placebo tablets given to the control arm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient Global Assessment (PGA)
Ramy czasowe: Seven days
Patient global assessment (PGA) will be a primary measurement, based on the self-reporting answer to the following question: "What is your overall feeling as compared to the first day of treatment: worse, same or better". Time from the enrollment to the first 12 hours when the subject reports on a sustained improvement in symptoms (two consequent 12 hours periods) will be a primary outcome. The study supplement administration will be continued for 7 days.
Seven days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of safety composite
Ramy czasowe: 30 days
Death, hospitalizations, serious adverse effects
30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meir Medical Center

Współpracownicy

Ben-Gurion University of the Negev
Clalit Health Services

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zvi Bentwich, MD, Ben-Gurion University of the Negev

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • k008/2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gardemont Goldtrain Plus (GT+)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj